- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00181233
Billedbehandlingsteknikker til identifikation af faktorer for pludselig hjertedødsrisiko
4. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Funktionel energi og billeddannelse til fænotypisk karakterisering af patienter med risiko for pludselig hjertedød
Pludselig hjertedød er en tragisk begivenhed, der rammer alle aldersgrupper og er desværre stigende i udbredelse.
Fordi det er svært at forudsige dem med størst risiko, er denne undersøgelse designet til at teste hypotesen om, at nye billeddannelsesteknikker (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og computertomografi [CT]) er nyttige til at identificere faktorer, der sætter mennesker i høj risiko for pludselige død.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nogle mennesker med hjertesygdomme og en svag hjertemuskel oplever unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kan disponere dem for pludselig død.
I lyset af denne risiko er det blevet anbefalet, at sådanne patienter gennemgår implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
Dine læger har fastslået, at du er sådan en patient og skal gennemgå implantation af en ICD.
Det er uklart, hvem af de mange patienter, der af denne grund gennemgår ICD-implantation, der har størst risiko for pludselig død og derfor kræver elektrisk respons fra deres ICD.
Denne forskning udføres for at afgøre, om nye billeddannelsestest, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller multi-detektor computertomografi (MDCT), kan bruges til at forudsige, hvem der har størst risiko for pludselig død og kræver elektrisk respons fra deres ICD .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Butcher, RN
- Telefonnummer: 443-287-3472
- E-mail: bbutche1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
Kontakt:
- Tricia Steinberg, RN
- Telefonnummer: 443-287-3469
- E-mail: asteinb3@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kontraktil dysfunktion (EF< eller = 35%) på iskæmisk eller ikke-iskæmisk basis, der gennemgår klinisk indiceret ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < eller = 35 %
- Planlagt implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation til kliniske indikationer (primær forebyggelse)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med pludselig død (sekundær forebyggelse)
- Kontraindikation til at gennemgå MR (metallisk implantat, pacemaker osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pludselig hjertedød
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
passende ICD-udledning
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
sammensat pludselig hjertedød og passende ICD-udledning
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hjertetransplantation
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
myokardie revaskularisering
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
placering af venstre ventrikulær hjælpeanordning
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
biventrikulær pacemaker placering
Tidsramme: 6 måneders mellemrum
|
6 måneders mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine C Wu, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Samuel TJ, Lai S, Schar M, Wu KC, Steinberg AM, Wei AC, Anderson ME, Tomaselli GF, Gerstenblith G, Bottomley PA, Weiss RG. Myocardial ATP depletion detected noninvasively predicts sudden cardiac death risk in patients with heart failure. JCI Insight. 2022 Jun 22;7(12):e157557. doi: 10.1172/jci.insight.157557.
- Wu KC, Gerstenblith G, Guallar E, Marine JE, Dalal D, Cheng A, Marban E, Lima JA, Tomaselli GF, Weiss RG. Combined cardiac magnetic resonance imaging and C-reactive protein levels identify a cohort at low risk for defibrillator firings and death. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;5(2):178-86. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.968024. Epub 2012 Jan 20.
- Wu KC, Weiss RG, Thiemann DR, Kitagawa K, Schmidt A, Dalal D, Lai S, Bluemke DA, Gerstenblith G, Marban E, Tomaselli GF, Lima JA. Late gadolinium enhancement by cardiovascular magnetic resonance heralds an adverse prognosis in nonischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2008 Jun 24;51(25):2414-21. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00037404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
University of LiegeAfsluttet
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Suez Canal UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Egypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse (SUD)Norge
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater