- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00191516
An Open-Label Study of Atomoxetine in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
An Open-Label Study on Effectiveness and Tolerability of Atomoxetine as Perceived by Patients, Parents, and Physicians in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Germany
A single arm, open-label, phase 3 multicenter study to evaluate the effectiveness and tolerability of atomoxetine (given once daily, target dose 1.2 mg/kg/day), as perceived by patients, parents and physicians, and its impact on quality of sleep in children (aged 6 through 11 years) with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder treated as outpatients in Germany.
An 8-week treatment phase is followed by a 16-week extension period.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
257
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Koln, Tyskland, D-50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients who are at least 6 years of age and who will not have reached their 12th birthday
- Diagnosis of ADHD
- Normal intelligence
Exclusion Criteria:
- Weigh less than 20 kg or more than 60 kg at study entry
- Other relevant psychiatric diagnoses
- Are at serious suicidal risk as determined by the investigator
- Have a history of severe allergies
- Alcohol or drug abuse within the past 3 months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) skala ved baseline, uge 8 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pediatric Adverse Events Rating Scale (PAERS) during 8 and 24 weeks of treatment.
|
O'Brien Sleep Questionnaire during 8 and 24 weeks of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Studieafslutning
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
19. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Atomoxetin hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 9496
- B4Z-SB-LYDD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Atomoxetin
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien, Finland, Italien, Holland, Portugal, Sverige, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Oppositionel Defiant DisorderItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetamin afhængighed | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Boehringer IngelheimRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthEli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Central Institute of Mental Health, MannheimHeidelberg UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland