Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkninger af IVIg på graviditetsraten hos patient med tilbagevendende implantationsfejl

13. september 2018 opdateret af: Tabriz University of Medical Sciences

Effekt af IVIg på graviditetsraten hos patient med tilbagevendende implantationsfejl med immunologiske årsager

Infertilitet og abort almindelige hændelser i reproduktionssvigt hos mennesker, som er ramt et par ud af hver sjette par i den reproduktive alder, og abort er inkluderet i cirka 15-20% af alle graviditeter. I løbet af årtierne siden begyndelsen af ​​assisteret reproduktionsteknologi (ART) og in vitro fertilisering (IVF) er graviditetsraten stadig under 30 %, og tilbagevendende implantationsfejl i en af ​​de vigtigste begrænsende faktorer er de assisterede reproduktionsteknikker. Ifølge undersøgelser udført i de seneste år er en af ​​de vigtigste mekanismer for implantationsfejl moderens immunsystem, fordi fosteret som et allotransplantat giftigt (Semi allograft) for moderen. Undersøgelser har vist, at stigningen i forholdet mellem Th1 og Th2-celler i perifere blodceller fra moderen kan være direkte forbundet med implantationsfejl. Det øger også antallet af naturlige dræberceller (NK) og Th17-celler og deres cytokiner i moderens perifere blod og er også forbundet med en øget risiko for infertilitet. Adskillige undersøgelser har også vist, at de fertile personer i forhold til infertile har øget mængden af ​​Treg-celler og hæmmende cytokiner forbundet med det. Undersøgelserne har vist, at hvis patienter udvælges korrekt RIF og placeres under passende immunterapimetoder, vil det ses en signifikant stigning i fertiliteten. I tidligere år, efterfulgt af produktionen af ​​intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og bestemme dets virkning på immunundertrykkelse, bruger IVIg til behandling af forskellige sygdomme såsom trombocytopenisk purpura, Guillain-Barre syndrom, Kawasaki sygdom og Myasthenia gravis. Det er også værdifuldt lægemiddel til behandling af patienter med infertilitetsproblemer, men det er stadig ukendt, hvor godt lægemidlet og dets virkningsmekanisme er ukendt. Sandsynligvis er en af ​​mekanismerne for IVIg dets virkning på at undertrykke aktiviteten af ​​NK-celler. Sandsynligvis forårsager IVIg at øge Cluster of Differentiation 94 (CD94) molekyle som et inhibitormolekyle på NK-cellerne og reducerede den cytotoksiske aktivitet af NK-celler. Så på grund af at reducere den cytotoksiske aktivitet af NK-celler med IVIg hos patienter med RIF-injektion øger sandsynligheden for vellykket implantation. Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​genetiske abnormiteter hos børn, der har fået immunsuppressive lægemidler såsom IVIg, ligesom normale mennesker og det normale samfund. I denne undersøgelse brugte vi IVIg før IVF til at undertrykke immunsystemet hos patienter med immunologiske årsager til RIF, og resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtog nogen form for lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldte patienter vil opleve mindst 3 gange tilbagevendende graviditetstab.
  • Patienter har ikke tidligere haft nogen form for immunterapi.
  • Patienter skal have unormal NK-celle- eller NK-celle-cytotoksicitet eller Th1/Th2-forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller deres ægtefælle har unormal karyotype eller kromosomale og genetiske lidelser.
  • Patienter, der har blødningsproblemer.
  • Patienter, der har kroniske lidelser, er tvunget til at bruge det specifikke lægemiddel.
  • Patienter, der har en positiv test for HIV, HCV eller HBV-infektion.
  • Patienter, der har en historie med astma og allergi.
  • Patienter, der har abnormiteter i livmoderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
IVIg gruppe
Patienterne vil tage en dosis på 400 mg/kg IVIg 2 dage før ET.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke modtager nogen behandling på trods af en historie med tilbagevendende implantationsfejl problem som kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NK-celler, Treg AndTh17-cellers frekvens.
Tidsramme: 15 dage efter ET
Flowcytometri
15 dage efter ET
Ændringer i sekretionsniveauer af cytokiner relateret til Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10)
Tidsramme: 15 dage efter ET
Elisa
15 dage efter ET
Ændringer i sekretion Mængden af ​​Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner.
Tidsramme: 15 dage efter ET
Elisa
15 dage efter ET
Ændringer i Th17- og Treg-celler (IL-17, IL-21, TGF-B og IL-10) cytokiner og relateret transkriptionsfaktor
Tidsramme: 15 dage efter ET
RT pcr
15 dage efter ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrate hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: 15 dage efter ET
Ved sonografi
15 dage efter ET
Fertilitetsrate hos patienter med tilbagevendende implantationsfejl (RIF)
Tidsramme: 15 dage efter ET
Ved hjælp af ELISA teknik
15 dage efter ET
Levende kajhastighed hos patienter med recidiverende implantationsfejl (RIF).
Tidsramme: op til 1 år
Overvågning af gynækologer
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TabrizUMS-infertility-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl

Kliniske forsøg med IVIg

Abonner