Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDAC Inhibitor Augmentation til Clozapin

20. februar 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Hovedmålet med dette pilotstudie er at teste, i hvilket omfang supplerende behandling med histondeacetylase (HDAC) hæmmeren vorinostat forbedrer hjernens plasticitet og kognition i et pilot placebokontrolleret forsøg med patienter med skizofreni, som er på clozapin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udføre et klinisk pilotstudie med en lille prøve af forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vorinostat, når det kombineres med clozapinbehandling hos patienter med skizofreni. Efterforskerne vil også evaluere den potentielle oversættelse af vores prækliniske data til en klinisk brug af vorinostat til kognitiv svækkelse hos clozapin-behandlede skizofrene patienter.

Potentielle deltagere vil modtage stabile doser af clozapin i en periode på minimum 6 måneder før indtræden i undersøgelsen. Clozapin blev udvalgt, fordi i) størstedelen af ​​vores undersøgelser i musemodeller blev udført efter kronisk behandling med dette atypiske antipsykotikum, og ii) efterforskernes data i postmortem humane hjerneprøver fra forsøgspersoner med antemortem diagnose skizofreni tyder på opregulering af HDAC2 i frontal cortex hos skizofrene forsøgspersoner behandlet med atypiske, men ikke typiske, antipsykotiske lægemidler.

HDAC-hæmmeren vorinostat blev valgt, fordi foreløbige data tyder på, at kronisk behandling med vorinostat forbedrer HDAC2-afhængig kognitiv funktion i gnavermodeller. Derudover er vorinostat den første HDAC-hæmmer godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kutant T-cellelymfom. Dosis(er) af vorinostat er udvalgt baseret på tidligere kliniske undersøgelser hos sådanne patienter med hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med DSM-5 skizofreni
  • Modtager stabil dosis pf clozapin (≥ 300 mg pr. dag) i mindst 6 måneder, før du går ind i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tager specifik psykotrop medicin (lamotrigin og valproinsyre)
  • Aktuel eller nylig (12 måneder) stofbrug eller induceret lidelse
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller medicinske lidelser
  • Intellektuel handicap
  • Kendte kontraindikationer til administration af vorinostat pr. produktmærkning
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide eller modtager hormonbehandling og nægter enhver form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vorinostat gruppe 1 (P-V-P-P)

Denne gruppe vil modtage denne sekvens efter den første uges udvaskning:

vorinstat (4 uger) placebo (1 uge) placebo (4 uger)
Medicin: Vorinostat oral kapsel gruppe 1
Efter den indledende udvaskning og første 4-ugers periode af forsøget, vil alle patienter gå i en anden 1-uges udvaskning. Efter udvaskningen vil alle patienter derefter gå i en anden 4 ugers alternativ behandling (vorinostat eller placebo). I løbet af vorinostat-sekvensen vil doserne blive øget i løbet af de første 2 uger i hver fase af crossover-undersøgelsen, startende med 100 mg pr. dag og øget til 200 mg pr. uge 2 og 300 mg pr. dag i begyndelsen af ​​uge 3, indtil slutningen af ​​uge 4.
EKSPERIMENTEL: Vorinostat gruppe 2 (P-P-P-V)

Denne gruppe vil modtage denne sekvens efter den første uges udvaskning:

placebo (4 uger) placebo (1 uge) vorinostat (4 uger)
Medicin: Vorinostat oral kapsel gruppe 2
Efter den indledende udvaskning og første 4-ugers periode af forsøget, vil alle patienter gå i en anden 1-uges udvaskning. Efter udvaskningen vil alle patienter derefter gå i en anden 4 ugers alternativ behandling (vorinostat eller placebo). I løbet af vorinostat-sekvensen vil doserne blive øget i løbet af de første 2 uger i hver fase af crossover-undersøgelsen, startende med 100 mg pr. dag og øget til 200 mg pr. uge 2 og 300 mg pr. dag i begyndelsen af ​​uge 3, indtil slutningen af ​​uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 10 uger
Vorinostats sikkerhed målt ved antallet af bivirkninger
10 uger
Ændring i kliniske kognitive symptomer under supplerende vorinostatbehandling hos skizofrenipatienter behandlet med clozapin
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (slutning af første interventionsgruppe/uge 4), besøg 7 (slut af undersøgelse/10 uger)
Deltagerne vil blive givet en kognitiv test for at vurdere eksekutiv funktion og hastighed.
Baseline, besøg 4 (slutning af første interventionsgruppe/uge 4), besøg 7 (slut af undersøgelse/10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20007977

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vorinostat oral kapsel gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner