Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed/tolerabilitet hos portugisiske deltagere med RRMS-overgang fra nuværende terapi (PLENO)

23. november 2020 opdateret af: Biogen

Open-label, randomiseret, 2-arm, aktiv sammenligningsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos portugisiske patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (MS) overgang fra nuværende subkutan interferonterapi til Peginterferon Beta 1a (PLEGRIDY™)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet som defineret ved hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er) af influenzalignende symptomer (FLS) [kulderystelser, pyreksi, myalgi og asteni], reaktioner på injektionsstedet (ISR'er), og reaktionssmerter på injektionsstedet (ISR-P), over 24 ugers behandling (den aktive sammenligningsperiode) med PLEGRIDY 125 mikrogram (μg) subkutan (SC) hver 2. uge versus nuværende SC IFN-β-behandling hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Hospital Évora
      • Funchal, Portugal, 9004-514
        • Hospital Dr. Nelio Mendonça
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hospitalar de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hosp Santa Maria
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo, EPE
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Santo Antonio
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Hospital de Sao Sebastiao
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Hospital Viana do Castelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af RRMS, som defineret af McDonald-kriterier (2017).
  • En EDSS-score mellem 0 og 5,0.
  • Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Ved kontinuerlig behandling i ≥6 måneder med en enkelt aktuel SC IFN-β-behandling, inklusive IFN-β-1b 0,25 mg SC hver anden dag eller IFN-β-1a 22 μg eller 44 μg SC 3 gange ugentligt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med human immundefektvirus.
  • Kendt historie med eller positivt testresultat for antistoffer mod hepatitis C eller aktuel hepatitis B-infektion (defineret som positiv for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller positiv for hepatitis B kerneantistof [HBcAb]) ved screening. Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra enten aktiv vaccination (defineret som negativ HBsAg, positivt hepatitis B overfladeantistof [HBsAb] og negativ HBcAb) eller fra tidligere naturlig infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv HBsAb immunoglobulin G og positiv HBcAb) er berettiget til at deltage i undersøgelsen (definitioner er baseret på Centers for Disease Control and Preventions fortolkning af hepatitis B-serologipanelet [CDC 2007]).
  • Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 50 dage før randomisering og/eller manglende stabilisering fra et tidligere tilbagefald før randomisering (dag 1).
  • Enhver tidligere behandling med PLEGRIDY.

BEMÆRK: Anden protokol defineret Inkludering/Eksklusion kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: peginterferon beta-1a
Medicin: peginterferon beta-1a
SC hver 2. uge
Andre navne:
  • PLEGRIDY, BIIB017
Aktiv komparator: Aktuel terapi
Medicin: interferon beta-1a
Per resumé af produktegenskaber (SMPC)
Andre navne:
  • Rebif
Medicin: interferon beta-1b
Per SMPC
Andre navne:
  • Betaferon, Extavia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombinerede tal af bivirkninger (AE'er) af influenzalignende symptomer (FLS)
Tidsramme: Op til uge 24
FLS som defineret af kulderystelser, pyreksi, myalgi og asteni
Op til uge 24
Kombinerede tal af bivirkninger af reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Op til uge 24
Defineret som en post-applikation vurderingsscore ≥2 i deltagervurderinger ved hjælp af Patient's Erythema Self-Assessment 1 (PSA) skala
Op til uge 24
Kombinerede tal af bivirkninger af reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Op til uge 24
Defineret som en post-applikation vurderingsscore ≥2 i klinikervurderinger ved hjælp af Clinician Erythema Assessment (CEA) skalaen
Op til uge 24
Kombinerede tal af AE'er af ISR-smerter (ISRP)
Tidsramme: Op til uge 24
Defineret som visuel analog skala (VAS) forbundet med ISR ≥1 umiddelbart efter injektion eller 30 minutter efter injektion
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerrapporteret behandlingstilfredshed ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus Current SC IFN-β
Tidsramme: Baseline til uge 24
Et spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed med lægemidlet på 3 skalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed
Baseline til uge 24
Ændring i deltagerrapporteret behandlingstilfredshed ved brug af TSQM-9 hos deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Et spørgeskema, der vurderer patienttilfredshed med lægemidlet på 3 skalaer: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed
Uge 24 og uge 48
Ændring i deltagerrapporteret resultat (PRO)-mål i EuroQol Group 5-Dimension 3-Level Version (EQ-5D-3L) Indeks i deltagere behandlet med PLEGRIDY Versus Current SC IFN-Β
Tidsramme: Baseline og uge 24
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er et sundhedsspørgeskema, der består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Baseline og uge 24
Ændring i PRO-mål i EQ-5D-3L-indeks i deltagere, der kontinuerligt behandles med PLEGRIDY versus deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er et sundhedsspørgeskema, der består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i EQ-5D-3L-indeks i deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det er et sundhedsspørgeskema, der består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Multipel sklerose V2.1 (WPAI: MS) score i deltagere behandlet med PLEGRIDY versus nuværende SC IFN-Β
Tidsramme: Baseline og uge 24
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline og uge 24
Ændring i PRO-mål i WPAI: MS-score i deltagere, der kontinuerligt behandles med PLEGRIDY versus deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i WPAI: MS-score i deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Procentdel af deltagere med ændringer i klinisk status vurderet ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Uge 48
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Uge 48
Ændring i PRO-mål i 12-element kortformsundersøgelse (SF-12) score i deltagere behandlet med PLEGRIDY versus nuværende SC IFN-Β
Tidsramme: Baseline og uge 24
En kort formularundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene vægtes og summeres for at skabe to skalaer om fysisk og mental funktion. Physical Composite Scores (PCS) og Mental Composite Scores (MCS) går fra 0 til 100, hvor et nul angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline og uge 24
Ændring i PRO-mål i SF-12-score i deltagere, der kontinuerligt behandles med PLEGRIDY versus deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
En kort formularundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene vægtes og summeres for at skabe to skalaer om fysisk og mental funktion. Physical Composite Scores (PCS) og Mental Composite Scores (MCS) går fra 0 til 100, hvor et nul angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i SF-12-score hos deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
En kort formularundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene vægtes og summeres for at skabe to skalaer om fysisk og mental funktion. Physical Composite Scores (PCS) og Mental Composite Scores (MCS) går fra 0 til 100, hvor et nul angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i Fatigue Severity Scale (FSS)-score hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus Current SC IFN-Β
Tidsramme: Baseline og uge 24
Et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og funktionalitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget uenig og 7 er meget enig. En højere totalscore indikerer større træthedsalvorlighed og svækkelse.
Baseline og uge 24
Ændring i PRO-mål i FSS-score hos deltagere, der løbende behandles med PLEGRIDY versus deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og funktionalitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget uenig og 7 er meget enig. En højere totalscore indikerer større træthedsalvorlighed og svækkelse.
Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i FSS-score hos deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og funktionalitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er meget uenig og 7 er meget enig. En højere totalscore indikerer større træthedsalvorlighed og svækkelse.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)-score hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus Current SC IFN-Β
Tidsramme: Baseline og uge 24
En 14-punkts selvvurderingsskala, der vurderer angst og depression. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3. Svar summeres for at give separate scorer for angst og depression, der går fra 0 til 21. For hver tilsvarende underskala er en samlet score på 0-7 lig med normal, 8-10 er lig med grænsetilfælde og 11-21 lig med tilfælde.
Baseline og uge 24
Ændring i PRO-mål i HADS-score hos deltagere, der kontinuerligt behandles med PLEGRIDY versus deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
En 14-punkts selvvurderingsskala, der vurderer angst og depression. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3. Svar summeres for at give separate scorer for angst og depression, der går fra 0 til 21. For hver tilsvarende underskala er en samlet score på 0-7 lig med normal, 8-10 er lig med grænsetilfælde og 11-21 lig med tilfælde.
Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Ændring i PRO-mål i HADS-score hos deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
En 14-punkts selvvurderingsskala, der vurderer angst og depression. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3. Svar summeres for at give separate scorer for angst og depression, der går fra 0 til 21. For hver tilsvarende underskala er en samlet score på 0-7 lig med normal, 8-10 er lig med grænsetilfælde og 11-21 lig med tilfælde.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Deltageres tilslutning til undersøgelsesbehandling målt ved spørgeskema om overholdelse af behandling
Tidsramme: Uge 24 og uge 72
Et spørgeskema, der vurderer overholdelse og årsagerne til ikke at tage medicin med den anbefalede administrationshyppighed.
Uge 24 og uge 72
Deltagernes overholdelse af undersøgelsesbehandling målt med returnerede injektionspenne
Tidsramme: Uge 24 og uge 72
Overvågning af behandlingsadhærens
Uge 24 og uge 72
Deltageres overholdelse af undersøgelsesbehandling målt ved behandlingsoverholdelsesspørgeskema i deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Et spørgeskema, der vurderer overholdelse og årsagerne til ikke at tage medicin med den anbefalede administrationshyppighed.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Deltageres overholdelse af undersøgelsesbehandling målt ved returnerede injektionspenne hos deltagere, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Overvågning af behandlingsadhærens
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 og uge 72
Andel af smertefrie deltagere umiddelbart efter injektion (defineret som 0 mm for alle fulddosisinjektioner på VAS af deltagerrapporteret smerte) ved slutningen af ​​sammenligningsperioden hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus nuværende SC IFN-Β
Tidsramme: Uge 24
0 mm for alle fulddosis-injektioner på Visual Analog Scale (VAS) af deltagerrapporteret smerte.
Uge 24
Andel af smertefrie deltagere 30 minutter efter injektion (defineret som 0 mm for alle fulddosisinjektioner på VAS af deltagerrapporteret smerte) ved slutningen af ​​sammenligningsperioden hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus Current SC IFN-Β
Tidsramme: Uge 24
0 mm for alle fulddosis-injektioner på (VAS) af deltagerrapporteret smerte.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i deltagerrapporteret VAS-smertescore fra præ-injektion til 30 minutter efter injektion hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus nuværende SC IFN-Β
Tidsramme: Uge 24
Målt ved deltagerrapporteret VAS smertescore
Uge 24
Gennemsnitlig ændring i deltagerrapporteret VAS-smertescore fra præ-injektion til umiddelbar post-injektion hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus nuværende SC IFN-Β
Tidsramme: Uge 24
Målt ved deltagerrapporteret VAS smertescore
Uge 24
Procentdel af deltagere med ændringer i tilbagefaldsaktivitet
Tidsramme: Uge 72
Målt ved ændring af ARR forundersøgelse til on-studie ARR
Uge 72
Annualized Relapse Rate (ARR) hos deltagere i den samlede befolkning
Tidsramme: Uge 72
Beregnes ved at dividere det samlede antal deltagertilbagefald med det samlede antal deltagerår med risiko.
Uge 72
Andel af tilbagefaldende deltagere i den samlede befolkning
Tidsramme: Uge 72
Andel af de samlede undersøgelsesdeltagere, der oplevede et bekræftet klinisk tilbagefald under undersøgelsen.
Uge 72
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE), alvorlig AE og afbrydelser af undersøgelsesbehandling på grund af en AE hos deltagere behandlet med PLEGRIDY versus Current SC IFN-β
Tidsramme: Uge 24
Sikkerhedsovervågning
Uge 24
Procentdel af deltagere med en AE, alvorlig AE og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af en AE kontinuerligt behandlet med PLEGRIDY
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Sikkerhedsovervågning
Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Procentdel af deltagere med en AE, alvorlig AE og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af en AE, der skiftede fra nuværende SC IFN-Β-terapi til PLEGRIDY ved slutningen af ​​sammenligningsperioden
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Sikkerhedsovervågning
Uge 24, uge ​​48 og uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-PEG-15-10880
  • 2016-000434-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med peginterferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner