Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af VigantOL®-olie versus placebo som tilføjelse til patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose, der modtager Rebif®-behandling (SOLAR)

7. oktober 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et tre-armet, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie for at evaluere effektiviteten af ​​Vigantol®-olie som tilføjelsesterapi hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose, der modtager behandling med 44 mg Tiw Rebif®

Lægemidlet, der testes, hedder VigantOL®-olie - en meget effektiv form for vitamin D-hormontilskud (cholecalciferol). Lave niveauer af D-vitamin er blevet beskrevet at være forbundet med en højere risiko for at udvikle multipel sklerose (MS), og det er kendt, at op til 90 % af patienter med multipel sklerose har vitamin D-mangel.

Rebif® er kendt for at være en effektiv behandling til at bremse udviklingen af ​​MS. Formålet med dette forskningsforsøg er at evaluere, om VigantOL®-olie oven på Rebif® har nogen fordel på progressionen af ​​MS sammenlignet med Rebif® og placebo.

Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og Magnetic Resonance Imaging (MRI). Den planlagte undersøgelsesbehandlingsvarighed for hver undersøgelsesdeltager er 48 uger, og undersøgelsen består af i alt 8 besøg. Studiedeltagere, som allerede er bestået uge 48 på tidspunktet for godkendelse af protokolændring 5, vil have en undersøgelsesvarighed på 96 uger og i alt 12 besøg.

I løbet af undersøgelsen vil deltageren gennemgå fysisk undersøgelse, neurologiske vurderinger, sikkerhedsvurderinger, blodprøver og urinanalyse (inklusive graviditetstest).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Sønderborg, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
      • Viborg, Danmark
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Site
      • Gouda, Holland
        • Research Site
      • Nieuwegein, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Sittard, Holland
        • Research Site
  • Italien
      • Cefalu, Italien
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Lørenskog, Norge
        • Research Site
      • Tromsø, Norge
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Neustadt / Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en recidiverende-remitterende form for MS
  • Hjerne- og/eller spinal MR med fund typisk for MS
  • En første klinisk hændelse før screening.
  • Sygdomsaktivitet
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på mindre end eller lig med 4,0 ved screening.
  • I øjeblikket behandlet med interferon-beta-1a 44mg (tiw) sc
  • Vilje og evne til at overholde protokollen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amningsperiode
  • Enhver anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare tegn og symptomer.
  • Komplet tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis.
  • Modtager eller bruger på et hvilket som helst tidspunkt monoklonale antistoffer, mitoxantron, cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi (eksklusive systemiske steroider og adrenokortikotrofisk hormon [ACTH]), B-cellemodulerende terapier (f.eks. RituxiMab eller BelimuMab), total lymfoid bestråling eller knoglemarvstransplantation.
  • Brug af andre cytokiner end interferon- eller anti-cytokinterapi, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese eller ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure
  • Brug af orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH
  • Har andre abnormiteter i vitamin D-relateret hormonsystem end lavt diætindtag eller nedsat soleksponering, dvs. primær hyperparathyroidisme eller granulomatøse lidelser.
  • Har et urin calcium/kreatinin (mmol/mmol) forhold større end 1,0 eller hypercalcæmi
  • Tager andre medicin, der påvirker D-vitaminmetabolismen end kortikosteroider, f.eks. phenytoin, barbiturater, thiaziddiuretika og hjerteglykosider.
  • Tager mere end 1000 IE (25 µg) D-vitamintilskud dagligt.
  • Har tilstande med øget modtagelighed for hypercalcæmi, fx kendt arytmi eller hjertesygdom, behandling med Digitalis eller Hydrochlorothiazide og dem, der lider af nefrolithiasis.
  • Har utilstrækkelig leverfunktion
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig eller akut hjertesygdom såsom ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse eller arytmi, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af svær depression, historie med selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker.
  • Epilepsi eller anfald ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen.
  • Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
  • Enhver større medicinsk eller psykiatrisk sygdom (såsom psykose, bipolar lidelse), som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller kunne påvirke overholdelse af forsøgsprotokollen.
  • Kendt kontraindikation til behandling med D-vitamin
  • Kendt overfølsomhed over for interferon eller dets hjælpestoffer
  • Kendt overfølsomhed over for gadolinium.
  • Enhver anden tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemgå en MR-scanning.
  • Tegn og symptomer, der tyder på overførbar spongiform encefalopati, eller familiemedlemmer, der lider af sådan.
  • Positiv HIV, hepatitis C eller hepatitis B (HBsAg og HBc antistof) serologi (test udført ved screening).
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  • En anden aktuel autoimmun sygdom, undtagen diabetes.
  • Har oplevet et tilbagefald inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VigantOL® olie
VigantOL olie plus Rebif til forsøgspersoner med 25-hydroxy-vitamin D plasmaniveauer under 150 nmol/L
Medicin: VigantOL olie plus interferon beta-1a (Rebif)
VigantOL-olie 6.670 internationale enheder pr. dag (IE/d) (167 mikrogram pr. dag [mcg/dag]), blev administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 14.007 IE/d (350 mcg/d) administreret oralt i 44 uger oveni Rebif 44mcg tre gange om ugen (tiw) administreret subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt plus Rebif til forsøgspersoner med 25-hydroxy-vitamin D plasmaniveauer under 150 nmol/L
Medicin: Placebo plus interferon beta-1a (Rebif)
Matchende placebo dagligt, oralt administreret matchet placebo i 48 uger oven på Rebif 44 mcg tiw.
Eksperimentel: Rebif
Rebif alene til forsøgspersoner med 25-hydroxy-vitamin D plasmaniveauer lig med eller højere end 150 nmol/L
Biologisk: Interferon beta-1a (Rebif®) alene
Rebif® 44 mcg, kun subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsaktivitetsfri status op til uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Sygdomsaktivitetsfri status blev defineret som fravær af nogen af ​​de kliniske og billeddiagnostiske parametre relateret til vurderingen af ​​sygdomsaktivitet; ingen tilbagefald, ingen udvidet handicapstatusskala (EDSS) progression og ingen nye gadolinium (Gd)-forstærkende eller afspændingstid 2 (T2) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) læsioner.
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Et tilbagefald blev defineret som udvikling af nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, i fravær af feber, der varede i 24 timer og med en tidligere periode i mere end 30 dage med en stabil eller en bedring tilstand.
Uge 48
Procentdel af forsøgspersoner fri for enhver udvidet handicapstatusskala (EDSS)-progression i uge 48
Tidsramme: Uge 48
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En bekræftet EDSS-progression blev defineret EDSS større end eller lig med 1,0 point bekræftet under et besøg udført 6 måneder senere. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-score på mindst 1,0 point sammenlignet med baseline (SD1) for forsøgspersoner med en baseline EDSS ≤ 4,0. For forsøgspersoner med en EDSS-score på 0 ved baseline (SD1) blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 1,5 point. En bekræftet EDSS-progression blev defineret som en EDSS-progression bekræftet efter 24 uger.
Uge 48
Antal emner med bekræftet EDSS-progression
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En bekræftet EDSS-progression blev defineret EDSS større end eller lig med 1,0 point bekræftet under et besøg udført 6 måneder senere. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-score på mindst 1,0 point sammenlignet med baseline (SD1) for forsøgspersoner med en baseline EDSS ≤ 4,0. For forsøgspersoner med en EDSS-score på 0 ved baseline (SD1) blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 1,5 point. En bekræftet EDSS-progression blev defineret som en EDSS-progression bekræftet efter 24 uger.
Baseline op til 48 uger
Kumulativt antal afslapningstid 1 (T1) Gadoliniumforstærkende læsioner i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Gennemsnitligt antal kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner pr. forsøgsperson pr. scanning i uge 48
Tidsramme: 48 uger
CUA-læsioner blev defineret som nye T1 (Gd-forstærkende) læsioner, nye afslapningstid 2 (T2) læsioner eller forstørrende T2-læsioner.
48 uger
Kumulativt antal nye kombinerede unikke aktive (CUA) læsioner i uge 48
Tidsramme: 48 uger
CUA-læsioner blev defineret som nye T1-læsioner (Gd-forstærkende), nye T2-læsioner eller forstørrende T2-læsioner.
48 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede volumen af ​​T2-læsioner i uge 48 (T2-sygdomsbyrde)
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Baseline, 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner fri for T1 Gadolinium-forstærkende læsioner i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af forsøgspersoner fri for nye T1 Hypointense læsioner (sorte huller) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af nye T1 Hypointense-læsioner (sorte huller) i uge 48 inden for undergruppen af ​​nye eller forstørrende ikke-forstærkende T2-læsioner
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Antal forsøgspersoner med tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Tilbagefald blev defineret som neurologisk abnormitet, enten nyopstået eller genopstået, med abnormitet specificeret ved både neurologisk abnormitet adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående MS-anfald og neurologisk abnormitet, der varede i mindst 24 timer, fravær af feber eller kendt infektion større end 37,5 grader celsius /99,5 grader fahrenheit, objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med forsøgspersonens rapporterede symptomer, defineret som enten stigning i mindst et af de funktionelle systemer i EDSS eller stigning i den totale EDSS-score og forekomst af paræstesi, træthed, psykiske symptomer og/eller vegetative symptomer uden yderligere symptom vil ikke blive klassificeret som et MS-anfald.
Baseline op til 48 uger
Årlig tilbagefaldsrate i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Tilbagefald blev defineret som neurologisk abnormitet, enten nyopstået eller genopstået, med abnormitet specificeret ved både neurologisk abnormitet adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående MS-anfald og neurologisk abnormitet, der varede i mindst 24 timer, fravær af feber eller kendt infektion større end 37,5 grader celsius /99,5 grader fahrenheit, objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med forsøgspersonens rapporterede symptomer, defineret som enten stigning i mindst et af de funktionelle systemer i EDSS eller stigning i den totale EDSS-score og forekomst af paræstesi, træthed, psykiske symptomer og/eller vegetative symptomer uden yderligere symptom vil ikke blive klassificeret som et MS-anfald.
48 uger
Samlet antal rapporterede tilbagefald på alle tidspunkter op til 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Tilbagefald blev defineret som neurologisk abnormitet, enten nyopstået eller genopstået, med abnormitet specificeret ved både neurologisk abnormitet adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående MS-anfald og neurologisk abnormitet, der varede i mindst 24 timer, fravær af feber eller kendt infektion større end 37,5 grader celsius /99,5 grader fahrenheit, objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med forsøgspersonens rapporterede symptomer, defineret som enten stigning i mindst et af de funktionelle systemer i EDSS eller stigning i den totale EDSS-score og forekomst af paræstesi, træthed, psykiske symptomer og/eller vegetative symptomer uden yderligere symptom vil ikke blive klassificeret som et MS-anfald.
48 uger
Procentdel af forsøgspersoner behandlet med glukokortikoider på grund af tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 48 uger
Tilbagefald blev defineret som neurologisk abnormitet, enten nyopstået eller genopstået, med abnormitet specificeret ved både neurologisk abnormitet adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​et forudgående MS-anfald og neurologisk abnormitet, der varede i mindst 24 timer, fravær af feber eller kendt infektion større end 37,5 grader celsius /99,5 grader fahrenheit, objektiv neurologisk svækkelse, der korrelerer med forsøgspersonens rapporterede symptomer, defineret som enten stigning i mindst et af de funktionelle systemer i EDSS eller stigning i den totale EDSS-score og forekomst af paræstesi, træthed, psykiske symptomer og/eller vegetative symptomer uden yderligere symptom vil ikke blive klassificeret som et MS-anfald.
Baseline op til 48 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede volumen af ​​T1 Hypo-intense læsioner i uge 48
Tidsramme: Baseline, 48 uger
Baseline, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Manolo Beelke, MD, PhD, WCT Worldwide Clinical Trials GER GmbH Germany
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Raymond Hupperts, MD, Dept of Neurology, Orbis Medical Center Sittard, Maastricht University, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200136-532
  • 2010-020328-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med VigantOL olie plus interferon beta-1a (Rebif)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner