En undersøgelse til evaluering af PROCRIT (Epoetin Alfa) til vedligeholdelsesfasebehandling af patienter med anæmi på grund af kronisk nyresygdom (PROMPT)

Epoetin alfa er blevet brugt i vid udstrækning som behandling for anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD). Epoetin alfa har vist sig at øge hæmoglobinniveauet (Hb) med et gennemsnit på 1,5 g/dL til 2 g/dL hos disse patienter over 12 uger (Data on file Ortho Biotech Products, L.P.). Denne forbedring af Hb-niveauer opretholdes, mens patienten får Epoetin alfa og er forbundet med betydelige forbedringer i overlevelse, træningstolerance og livskvalitet. Litteratur har antydet, at epoetin alfa kan gives sjældnere og stadig opretholde et optimalt hæmoglobin, samtidig med at det giver patienten større bekvemmelighed. Denne undersøgelse vil yderligere bekræfte, at mindre hyppig dosering af epoetin alfa er sikker og effektiv. Dette er et åbent, randomiseret multicenterstudie med patienter med CKD. CKD-patienter, som i øjeblikket modtager PROCRIT-behandling i mindst 2 måneder eller mere og med et stabilt Hb (>= 11g/dL), vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper. Et stabilt hæmoglobin vil blive defineret som en værdi, der er ± 10 % for 3 på hinanden følgende laboratorieværdier.

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at der ikke er nogen meningsfuld forskel i hæmoglobinniveauet med mere udvidede doseringsregimer sammenlignet med én gang om ugen. En klinisk meningsfuld forskel defineres som en forskel, der er mindre end 10 %. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​4 behandlingsgrupper: Alle vil modtage subkutan (under huden) Epoetin alfa i en periode på 16 uger.

Gruppe 1: 10.000 enheder hver uge Gruppe 2: 20.000 enheder hver anden uge Gruppe 3: 30.000 enheder hver tredje uge Gruppe 4: 40.000 enheder hver fjerde uge