Uno studio per valutare PROCRIT (epoetina alfa) per il trattamento della fase di mantenimento di pazienti con anemia dovuta a malattia renale cronica (PROMPT)

L'epoetina alfa è stata ampiamente utilizzata come trattamento per l'anemia associata a malattia renale cronica (CKD). È stato dimostrato che l'epoetina alfa aumenta i livelli di emoglobina (Hb) in media da 1,5 g/dL a 2 g/dL in questi pazienti nell'arco di 12 settimane (Dati in archivio Ortho Biotech Products, L.P.). Questo miglioramento dei livelli di Hb viene mantenuto mentre il paziente riceve epoetina alfa ed è associato a significativi miglioramenti della sopravvivenza, della tolleranza all'esercizio e della qualità della vita. La letteratura ha suggerito che l'epoetina alfa può essere somministrata meno frequentemente e mantenere comunque un'emoglobina ottimale, consentendo anche una maggiore comodità del paziente. Questo studio confermerà ulteriormente che il dosaggio meno frequente di epoetina alfa è sicuro ed efficace. Questo è uno studio multicentrico randomizzato in aperto in pazienti con insufficienza renale cronica. I pazienti con CKD che stanno attualmente ricevendo la terapia con PROCRIT per almeno 2 mesi o più e con un Hb stabile (>= 11g/dL) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento. Un'emoglobina stabile sarà definita come un valore che è ± 10% per 3 valori di laboratorio consecutivi.

Questo studio è progettato per dimostrare che non vi è alcuna differenza significativa nel livello di emoglobina con regimi di dosaggio più estesi rispetto a una volta alla settimana. Una differenza clinicamente significativa è definita come una differenza inferiore al 10%. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: tutti riceveranno epoetina alfa per via sottocutanea (sotto la pelle) per un periodo di 16 settimane.

Gruppo 1: 10.000 unità ogni settimana Gruppo 2: 20.000 unità ogni due settimane Gruppo 3: 30.000 unità ogni tre settimane Gruppo 4: 40.000 unità ogni quattro settimane