Een studie om PROCRIT (Epoetin Alfa) te evalueren voor de behandeling in de onderhoudsfase van patiënten met bloedarmoede als gevolg van chronische nierziekte (PROMPT)

Epoetin alfa is op grote schaal gebruikt als behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte (CKD). Van epoëtine alfa is aangetoond dat het hemoglobinegehalte (Hb) bij deze patiënten gedurende 12 weken met gemiddeld 1,5 g/dl tot 2 g/dl verhoogt (gegevens beschikbaar Ortho Biotech Products, L.P.). Deze verbetering van de Hb-spiegels houdt aan terwijl de patiënt epoëtine alfa krijgt en gaat gepaard met significante verbeteringen in overleving, inspanningstolerantie en kwaliteit van leven. In de literatuur is gesuggereerd dat epoëtine alfa minder vaak kan worden gegeven en toch een optimaal hemoglobinegehalte kan behouden, terwijl het de patiënt ook meer gemak biedt. Deze studie zal verder bevestigen dat minder frequente dosering van epoëtine alfa veilig en effectief is. Dit is een open-label, gerandomiseerde multicenter studie bij patiënten met CKD. CKD-patiënten die momenteel PROCRIT-therapie krijgen gedurende ten minste 2 maanden of langer en met een stabiel Hb (>= 11g/dL) worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen. Een stabiel hemoglobine wordt gedefinieerd als een waarde die ± 10% is voor 3 opeenvolgende laboratoriumwaarden.

Deze studie is opgezet om aan te tonen dat er geen significant verschil in hemoglobinegehalte is bij uitgebreidere doseringsregimes in vergelijking met eenmaal per week. Een klinisch relevant verschil wordt gedefinieerd als een verschil dat kleiner is dan 10%. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 4 behandelingsgroepen: Allen krijgen subcutaan (onder de huid) epoëtine alfa gedurende een periode van 16 weken.

Groep 1: 10.000 eenheden elke week Groep 2: 20.000 eenheden elke twee weken Groep 3: 30.000 eenheden elke drie weken Groep 4: 40.000 eenheden elke vier weken