만성 신장 질환으로 인한 빈혈 환자의 유지 단계 치료를 위한 PROCRIT(Epoetin Alfa) 평가 연구(PROMPT)

Epoetin alfa는 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 빈혈 치료제로 널리 사용되었습니다. Epoetin alfa는 12주 동안 이러한 환자의 헤모글로빈(Hb) 수치를 평균 1.5g/dL~2g/dL 증가시키는 것으로 나타났습니다(Ortho Biotech Products, L.P. 파일의 데이터). Hb 수치의 이러한 개선은 환자가 에포에틴 알파를 투여받는 동안 유지되며 생존, 운동 내성 및 삶의 질의 상당한 개선과 관련이 있습니다. 문헌에 따르면 에포에틴 알파를 덜 자주 투여하고 최적의 헤모글로빈을 유지하면서 환자의 편의성을 높일 수 있다고 합니다. 이 연구는 에포에틴 알파의 덜 빈번한 투여가 안전하고 효과적이라는 것을 추가로 확인할 것입니다. 이것은 CKD 환자를 대상으로 한 개방형 무작위 다기관 연구입니다. 현재 최소 2개월 이상 PROCRIT 치료를 받고 있고 Hb가 안정적인(>= 11g/dL) CKD 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 안정적인 헤모글로빈은 3회 연속 실험실 값에 대해 ±10%인 값으로 정의됩니다.

이 연구는 주 1회 투여와 비교하여 더 연장된 투여 요법에서 헤모글로빈 수치에 의미 있는 차이가 없음을 입증하기 위해 고안되었습니다. 임상적으로 의미 있는 차이는 10% 미만의 차이로 정의됩니다. 환자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 16주 동안 에포에틴 알파를 피하(피부 아래) 투여받습니다.

그룹 1: 매주 10,000개 그룹 2: 2주마다 20,000개 그룹 3: 3주마다 30,000개 그룹 4: 4주마다 40,000개