Evaluering af sikkerhed og gennemførlighed af OGX-011 i kombination med 2nd-line kemoterapi hos patienter med HRPC

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata.
3. Metastatisk sygdom på røntgen af ​​thorax, knoglescanning eller computertomografi (CT).

4. Mislykkedes efter at have modtaget mindst to cyklusser af et docetaxelbaseret førstelinjebehandlingsregime. Svigt er defineret som sygdomsprogression inden for 6 måneder efter seponering af førstelinjebehandling med docetaxel. Sygdomsprogression defineres som en eller flere af følgende:

   • Progressiv målbar (mål)sygdom (ved responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] kriterier): mindst en 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner (organmasser eller lymfeknuder) i forhold til den mindste observerede sum (baseline) eller nadir) eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner vurderet ved CT-scanning eller røntgen af ​​thorax.
   • Knoglescanningsprogression: en eller flere nye læsioner på knoglescanning under eller efter behandling med docetaxel.
   • Stigende serum-PSA-niveau: stigning i PSA ved tre på hinanden følgende målinger opnået med mindst en uges mellemrum. Hvis den tredje PSA-værdi er mindre end den anden, vil en yderligere fjerde test for at bekræfte en stigende PSA være acceptabel.

5. Baseline laboratorieværdier som angivet nedenfor:

   • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Bilirubin ≤ 1,1 x ULN (medmindre forhøjet sekundært til tilstande som Gilberts sygdom)
   • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
   • Kastrer serumtestosteronniveau (< 50 ng/ml-eller-<1,7 mmol/L).
6. Hvis de ikke behandles med bilateral orkiektomi, skal patienter være villige til at fortsætte med luteiniserende hormonfrigivende hormonanaloger gennem hele undersøgelsen.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler/L og blodpladetal ≥ 100 x 10^9/L.
8. Karnofsky score ≥ 60
9. Modtog ingen anden kemoterapi, radioisotopbehandling, strontium 89 eller samarium 153. (Forudgående strålebehandling og steroider efter førstelinjebehandling med docetaxel er tilladt.)
10. Modtog ikke mere end én tidligere biologisk responsmodificerende behandling efter førstelinjebehandling med docetaxel.
11. Mindst 21 dage siden afsluttet sidste dosis af docetaxel, biologisk responsmodifikator og/eller strålebehandling. (Undtagelse for strålebehandling: mindst 7 dage siden fuldførelse af en enkelt fraktion på ≤ 800 cGy til et begrænset felt.)
12. Er kommet sig over al terapirelateret toksicitet til ≤ grad 2 (undtagen alopeci og anæmi).
13. Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forventet levetid mindre end 12 uger.
2. Patienten er mere end 6 måneder efter den sidste dosis docetaxel.
3. Patienten kunne ikke tolerere en dosis docetaxel på mindst 45 mg/m² ved slutningen af ​​førstelinjebehandlingen på grund af toksicitet.
4. Anamnese med eller aktuel dokumenteret hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis, behandlet eller ubehandlet. (Hjernebilleddannelse hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.)
5. Aktuel symptomatisk ledningskompression, der kræver operation eller strålebehandling. (Når de er behandlet, er patienterne kvalificerede til undersøgelsen.)
6. Aktiv anden malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hud eller overfladisk blærekræft).
7. Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven.
8. Ukontrollerede medicinske tilstande såsom en større aktiv infektion, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder, ukontrolleret hypertension og/eller betydelig samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke protokolbehandling.
9. Anamnese med eller aktiv kongestiv hjertesvigt.
10. Kendt allergi eller overfølsomhed over for docetaxel eller polysorbat 80 (fortynder).