Utvärdering av säkerhet och genomförbarhet av OGX-011 i kombination med 2nd-line kemoterapi hos patienter med HRPC

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år
2. Histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata.
3. Metastaserande sjukdom på lungröntgen, benskanning eller datortomografi (CT).

4. Misslyckades efter att ha fått minst två cykler av en docetaxelbaserad förstahandsbehandling. Misslyckande definieras som sjukdomsprogression inom 6 månader efter avslutad förstahandsbehandling med docetaxel. Sjukdomsprogression definieras som ett eller flera av följande:

   • Progressiv mätbar (mål)sjukdom (genom responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST] kriterier): minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av mätbara lesioner (organmassor eller lymfkörtlar) över den minsta observerade summan (baslinje). eller nadir) eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som bedömts med CT-skanning eller lungröntgen.
   • Progression av benskanning: en eller flera nya lesioner på benskanning under eller efter behandling med docetaxel.
   • Ökande PSA-nivå i serum: ökning av PSA vid tre på varandra följande mätningar erhållna med minst en veckas mellanrum. Om det tredje PSA-värdet är mindre än det andra, kommer ytterligare ett fjärde test för att bekräfta en stigande PSA att vara acceptabelt.

5. Baslinjelaboratorievärden enligt nedan:

   • Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
   • Bilirubin ≤ 1,1 x ULN (om inte förhöjt sekundärt till tillstånd som Gilberts sjukdom)
   • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
   • Kastrera serumtestosteronnivå (< 50 ng/ml-eller-< 1,7 mmol/L).
6. Om de inte behandlas med bilateral orkiektomi måste patienterna vara villiga att fortsätta luteiniserande hormonfrisättande hormonanaloger under hela studien.
7. Adekvat benmärgsfunktion definierad som absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler/L och trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L.
8. Karnofsky poäng ≥ 60
9. Fick ingen annan kemoterapi, radioisotopbehandling, strontium 89 eller samarium 153. (Tidigare strålbehandling och steroider efter första linjens docetaxelbehandling är tillåtna.)
10. Fick inte mer än en tidigare biologiskt svarsmodifierande behandling efter första linjens docetaxelbehandling.
11. Minst 21 dagar efter avslutad sista dos av docetaxel, biologisk responsmodifierare och/eller strålbehandling. (Undantag för strålbehandling: minst 7 dagar efter att en enstaka fraktion på ≤ 800 cGy genomförts till ett begränsat fält.)
12. Har återhämtat sig från all terapirelaterad toxicitet till ≤ grad 2 (förutom alopeci och anemi.)
13. Vill och kan ge informerat samtycke och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Förväntad livslängd mindre än 12 veckor.
2. Patienten är längre än 6 månader efter den sista dosen av docetaxel.
3. Patienten kunde inte tolerera en dos av docetaxel på minst 45 mg/m² vid slutet av förstahandsbehandlingen på grund av toxicitet.
4. Historik med eller aktuell dokumenterad hjärnmetastas eller karcinomatös meningit, behandlad eller obehandlad. (Hjärnavbildning hos asymtomatiska patienter krävs inte.)
5. Aktuell symptomatisk sladdkompression som kräver kirurgi eller strålbehandling. (När de väl behandlats är patienterna kvalificerade för studien.)
6. Aktiv andra malignitet (förutom icke-melanomatös hud eller ytlig blåscancer).
7. Tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen.
8. Okontrollerade medicinska tillstånd såsom en större aktiv infektion, hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader, okontrollerad hypertoni och/eller betydande samtidig medicinsk sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta protokollbehandling.
9. Historik av eller aktiv kongestiv hjärtsvikt.
10. Känd allergi eller överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80 (spädningsmedel).