Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności OGX-011 w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z HRPC

2 października 2012 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Tytuł: Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność Custirsena (OGX-011) w skojarzeniu z chemioterapią drugiego rzutu u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który dał przerzuty lub rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała. W niedalekiej przeszłości pacjenci byli już leczeni lekiem o nazwie docetaksel lub Taxotere® (z dodatkiem lub bez dodatku steroidu zwanego prednizonem). Albo nie zareagowali na tę terapię, albo zareagowali na tę terapię, ale teraz rak postępuje (rośnie lub rozprzestrzenił się na inne obszary ciała).

Custirsen (OGX-011) to eksperymentalny lek, który, jak wykazano, zwiększa skuteczność chemioterapii w kilku rodzajach nowotworów, w tym w raku prostaty.

Zarówno docetaksel, jak i mitoksantron mają działanie przeciwnowotworowe w prostacie i są zatwierdzone przez Health Canada oraz Food and Drug Administration do leczenia pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to rozpoczęto jako wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z planowaną rekrutacją 40 osób. Chociaż w tym badaniu uwzględniono dwie grupy leczenia, nie zamierzano porównywać tych grup.

Pacjenci z przerzutowym HRPC, u których leczenie docetakselem pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem i wymagali leczenia drugiego rzutu, zostali losowo przydzieleni do leczenia OGX-011 w skojarzeniu z docetakselem/prednizonem (OGX-011/docetaksel/prednizon) lub OGX-011 w skojarzeniu z mitoksantronem/ prednizon (OGX-011/mitoksantron/prednizon). Badanie zostało randomizowane, aby upewnić się, że uczestnicy zostali włączeni do każdej z dwóch grup terapeutycznych w sposób bezstronny.

Na podstawie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych od pierwszych 44 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej docetaksel lub mitoksantron, protokół został zmieniony w celu włączenia około 20 dodatkowych pacjentów, którzy zostaliby przydzieleni do grupy otrzymującej docetaksel/prednizon w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa połączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Sunnybrook
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty.
  3. Choroba z przerzutami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, badaniu kości lub tomografii komputerowej (CT).

  4. Niepowodzenie po otrzymaniu co najmniej dwóch cykli schematu leczenia pierwszego rzutu opartego na docetakselu. Niepowodzenie definiuje się jako progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od przerwania leczenia pierwszego rzutu docetakselem. Postęp choroby definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

    • Postępująca, mierzalna (docelowa) choroba (według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian (masy narządów lub węzłów chłonnych) w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (poziom wyjściowy lub nadir) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
    • Progresja scyntygrafii kości: jedna lub więcej nowych zmian w scyntygrafii kości podczas lub po leczeniu docetakselem.
    • Zwiększenie poziomu PSA w surowicy: wzrost PSA w trzech kolejnych pomiarach uzyskanych w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Jeśli trzecia wartość PSA jest mniejsza niż druga, dopuszczalne będzie wykonanie dodatkowego czwartego testu w celu potwierdzenia wzrostu PSA.

  5. Wyjściowe wartości laboratoryjne podano poniżej:

    • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ 1,1 x GGN (chyba że podwyższenie jest wtórne do stanów takich jak choroba Gilberta)
    • SGOT (AspAT) ≤ 1,5 x GGN
    • Wykastrowany poziom testosteronu w surowicy (< 50 ng/ml-lub-< 1,7 mmol/L).
  6. Jeśli pacjent nie jest leczony obustronną orchiektomią, musi być chętny do dalszego przyjmowania analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący przez cały okres badania.
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 komórek/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l.
  8. Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  9. Nie otrzymał żadnej innej chemioterapii, terapii radioizotopowej, strontu 89 ani samaru 153. (Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia i sterydy po terapii pierwszego rzutu docetakselem).
  10. Otrzymał nie więcej niż jedną wcześniejszą terapię modyfikatorem odpowiedzi biologicznej po leczeniu pierwszego rzutu docetakselem.
  11. Co najmniej 21 dni od podania ostatniej dawki docetakselu, modyfikatora odpowiedzi biologicznej i/lub radioterapii. (Wyjątek dla radioterapii: co najmniej 7 dni od wykonania pojedynczej frakcji ≤ 800 cGy do pola ograniczonego.)
  12. Wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach związanych z terapią do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia i niedokrwistości).
  13. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
  2. U pacjenta minęło ponad 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki docetakselu.
  3. Pacjent nie mógł tolerować dawki docetakselu wynoszącej co najmniej 45 mg/m2 pc. pod koniec leczenia pierwszego rzutu z powodu toksyczności.
  4. Historia lub aktualnie udokumentowane przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczone lub nieleczone. (Obrazowanie mózgu u pacjentów bezobjawowych nie jest wymagane).
  5. Obecny objawowy ucisk rdzenia wymagający operacji lub radioterapii. (Po leczeniu pacjenci kwalifikują się do badania).
  6. Aktywny drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego).
  7. Wcześniejsza radioterapia do > 25% szpiku kostnego.
  8. Niekontrolowane stany medyczne, takie jak poważna aktywna infekcja, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i/lub istotna współistniejąca choroba medyczna, które w opinii badacza wykluczałyby terapię protokolarną.
  9. Historia lub czynna zastoinowa niewydolność serca.
  10. Znana alergia lub nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat 80 (rozcieńczalnik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OGX-011 / mitoksantron/prednizon
OGX-011 / mitoksantron/prednizon: OGX-011 podawany w skojarzeniu z mitoksantronem i prednizonem
Lek: custirsen (OGX-011)/mitoksantron

Wszyscy badani rozpoczęli leczenie doustnym prednizonem (5 mg dwa razy dziennie, 10 mg/dobę), kontynuowanym do zakończenia ostatniego cyklu leczenia. Trzy podania IV OGX-011 (640 mg) podano jako 2-godzinne wlewy podczas okresu dawki nasycającej (dni od 9 do 1). Osobnikom podawano premedykację ibuprofenem (400 mg) lub acetaminofenem (650 mg) 30 do 60 minut przed i co 4-6 godzin przez 24 godziny po każdej z trzech dawek OGX-011 tylko w okresie dawki wysycającej. Po okresie dawki nasycającej OGX-011 podawano co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.

Mitoksantron podawano dożylnie w 1. dniu każdego cyklu w zaplanowanej dawce 12 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 30 minut.

Pacjenci mogli otrzymać maksymalnie 9 cykli leczenia.

Inne nazwy:
  • OGX-011
  • TV-1011
  • custirsen
EKSPERYMENTALNY: OGX-011/docetaksel/prednizon
OGX-011/docetaksel/prednizon: OGX-011 podawany w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem
Lek: custirsen (OGX-011)/docetaksel

Wszyscy badani rozpoczęli leczenie doustnym prednizonem (5 mg dwa razy dziennie, 10 mg/dobę), kontynuowanym do zakończenia ostatniego cyklu leczenia. Trzy podania IV OGX-011 (640 mg) podano jako 2-godzinne wlewy podczas okresu dawki nasycającej (dni -9 do -1). Osobnikom podawano premedykację ibuprofenem (400 mg) lub acetaminofenem (650 mg) 30 do 60 minut przed i co 4-6 godzin przez 24 godziny po każdej z trzech dawek OGX-011 tylko w okresie dawki wysycającej. Po okresie dawki nasycającej OGX-011 podawano co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu.

Docetaksel podawano dożylnie w 1. dniu każdego cyklu w zaplanowanej dawce 75 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 60 minut.

Pacjenci mogli otrzymać maksymalnie 9 cykli leczenia.

Inne nazwy:
  • OGX-011
  • TV-1011
  • custirsen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja Custirsena (OGX-011) w połączeniu z docetakselem/prednizonem lub mitoksantronem/prednizonem jako chemioterapia drugiego rzutu.
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano pod kątem bezpieczeństwa od momentu włączenia do badania przez okres do 8 miesięcy (9 cykli trzytygodniowych plus 30 dni po zakończeniu leczenia)

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.

CTCAE ma 5 stopni z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o tę ogólną wytyczną: stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = Umiarkowane AE; Stopień 3 = Ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; i stopień 5 = zgon związany z AE.
Pacjentów obserwowano pod kątem bezpieczeństwa od momentu włączenia do badania przez okres do 8 miesięcy (9 cykli trzytygodniowych plus 30 dni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność leczenia za pomocą Custirsena (OGX-011) w połączeniu z chemioterapią drugiego rzutu w oparciu o odpowiedź na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: PSA oceniano podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu, na koniec wizyty leczniczej i podczas obserwacji poza leczeniem (do 27 miesięcy)
PSA lub antygen specyficzny dla prostaty jest markerem raka prostaty. Odpowiedź PSA została zdefiniowana jako spadek wartości PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie 4-6 tygodni.
PSA oceniano podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu, na koniec wizyty leczniczej i podczas obserwacji poza leczeniem (do 27 miesięcy)
Możliwość leczenia OGX-011 w skojarzeniu z docetakselem/prednizonem lub mitoksantronem/prednizonem jako chemioterapii drugiego rzutu w oparciu o czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Zapisy do czasu progresji bólu (do 21 miesięcy)
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas (miesiące) od pierwszej dawki OGX-011 do pierwszego udokumentowania progresji bólu lub działania przeciwbólowego lub rozpoczęcia radioterapii paliatywnej. Reakcję na ból zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej dwa punkty w 11-punktowej skali najgorszego bólu, bez wzrostu poziomu działania przeciwbólowego, utrzymujące się przez co najmniej dwa kolejne pomiary w odstępie około trzech tygodni — lub — zmniejszenie poziomu działania przeciwbólowego, bez wzrost oceny bólu, utrzymujący się przez co najmniej dwa kolejne pomiary w odstępie około trzech tygodni.
Zapisy do czasu progresji bólu (do 21 miesięcy)
Zależność między zmianami poziomu klusteryny w surowicy a zmianą poziomu PSA w surowicy, gdy OGX-011 w połączeniu z docetakselem/prednizonem lub mitoksantronem/prednizonem jest podawany jako chemioterapia drugiego rzutu.
Ramy czasowe: Rekrutacja do progresji choroby (do 13 miesięcy)
Próbki klusteryny surowicy pobrano przed otrzymaniem dawki nasycającej 1 OGX-011, przed badanym leczeniem w dniu 1 każdego cyklu i na końcu leczenia. PSA oceniano podczas badań przesiewowych, w 1. dniu każdego cyklu, na koniec wizyty leczniczej oraz podczas obserwacji poza leczeniem. Odpowiedź PSA została zdefiniowana w protokole jako spadek PSA o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w dwóch lub więcej kolejnych pomiarach w odstępie 4-6 tygodni.
Rekrutacja do progresji choroby (do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Saad, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Główny śledczy: Eric Winquist, MD, MSc, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGX-011-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na custirsen (OGX-011)/mitoksantron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj