OGX-011联合二线化疗治疗HRPC患者的安全性和可行性评价

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁
2. 前列腺腺癌的组织学诊断。
3. 胸部 X 光、骨扫描或计算机断层扫描 (CT) 扫描发现转移性疾病。

4. 在接受至少两个周期的基于多西紫杉醇的一线治疗方案后失败。 失败定义为在停止一线多西紫杉醇治疗后 6 个月内疾病进展。 疾病进展定义为以下一项或多项：

   • 进行性可测量（目标）疾病（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）：可测量病灶（器官肿块或淋巴结）的最长直径总和比观察到的最小总和（基线）至少增加 20%或最低点）或通过 CT 扫描或胸部 X 光评估的一个或多个新病变的出现。
   • 骨扫描进展：在接受多西紫杉醇治疗期间或之后骨扫描出现一处或多处新病变。
   • 血清 PSA 水平升高：PSA 在间隔至少一周的连续 3 次测量中升高。 如果第三个 PSA 值小于第二个，则可以接受额外的第四次测试以确认 PSA 升高。

5. 基线实验室值如下所述：

   • 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   • 胆红素≤ 1.1 x ULN（除非继发于吉尔伯特病等疾病）
   • SGOT (AST) ≤ 1.5 x ULN
   • 去势血清睾酮水平（< 50 ng/mL-或-< 1.7 mmol/L）。
6. 如果不接受双侧睾丸切除术治疗，患者必须愿意在整个研究过程中继续使用促黄体激素释放激素类似物。
7. 足够的骨髓功能定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 细胞/L 和血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L。
8. 卡诺夫斯基评分 ≥ 60
9. 未接受其他化疗、放射性同位素治疗、锶 89 或钐 153。 （允许在一线多西他赛治疗后进行先前的放疗和类固醇。）
10. 在一线多西紫杉醇治疗后接受过不超过一种先前的生物反应调节剂治疗。
11. 自完成最后一剂多西紫杉醇、生物反应调节剂和/或放疗后至少 21 天。 （放射治疗的例外情况：从完成 ≤ 800 cGy 的单个部分到受限区域后至少 7 天。）
12. 已从所有与治疗相关的毒性中恢复至 ≤ 2 级，（脱发和贫血除外。）
13. 愿意并能够给予知情同意并遵守协议要求。

排除标准：

1. 预期寿命少于 12 周。
2. 患者在最后一次多西紫杉醇给药后超过 6 个月。
3. 由于毒性，患者在一线治疗结束时不能耐受至少 45 mg/m² 的多西紫杉醇剂量。
4. 治疗或未治疗的脑转移或癌性脑膜炎的病史或当前记录的病史。 （不需要对无症状患者进行脑部成像。）
5. 目前有症状的脊髓压迫需要手术或放射治疗。 （一旦接受治疗，患者就有资格参加研究。）
6. 活动性第二恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤或浅表性膀胱癌除外）。
7. 对 > 25% 的骨髓进行过放疗。
8. 不受控制的医疗状况，例如 3 个月内的主要活动性感染、心肌梗塞或中风、不受控制的高血压和/或严重的并发医疗疾病，研究者认为这些状况将排除协议治疗。
9. 活动性充血性心力衰竭病史。
10. 已知对多西紫杉醇或聚山梨酯 80（稀释剂）过敏或超敏反应。