HRPC 환자에서 OGX-011과 2차 항암화학요법의 안전성 및 타당성 평가

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. 전립선 선암종의 조직학적 진단.
3. 흉부 X선, 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 전이성 질환.

4. 도세탁셀 기반 1차 요법의 최소 2주기를 받은 후 실패했습니다. 실패는 1차 도세탁셀 요법을 중단한 후 6개월 이내에 질병이 진행된 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

   • 진행성 측정 가능(표적) 질환(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 따름): 측정 가능한 병변(장기 종괴 또는 림프절)의 가장 긴 직경의 합이 관찰된 최소 합(기준선)보다 최소 20% 증가 또는 천저) 또는 CT 스캔 또는 흉부 X-레이로 평가한 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
   • 뼈 스캔 진행: 도세탁셀 치료 중 또는 이후 뼈 스캔에서 하나 이상의 새로운 병변.
   • 혈청 PSA 수치 증가: 최소 1주 간격으로 얻은 3회 연속 측정에서 PSA 증가. 세 번째 PSA 값이 두 번째 값보다 작으면 상승하는 PSA를 확인하기 위한 추가 네 번째 테스트가 허용됩니다.

5. 아래에 명시된 기준 실험실 값:

   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
   • 빌리루빈 ≤ 1.1 x ULN(길버트병과 같은 상태에 이차적으로 상승하지 않는 한)
   • SGOT(AST) ≤ 1.5 x ULN
   • 거세 혈청 테스토스테론 수준(< 50 ng/mL-또는-< 1.7 mmol/L).
6. 양측 고환절제술로 치료하지 않는 경우, 환자는 연구 내내 호르몬 유사체를 방출하는 황체형성 호르몬을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
7. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9 cells/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L로 정의되는 적절한 골수 기능.
8. 카르노프스키 점수 ≥ 60
9. 다른 화학 요법, 방사성 동위 원소 요법, 스트론튬 89 또는 사마륨 153을 받지 않았습니다. (이전 방사선 요법 및 1차 도세탁셀 요법 이후의 스테로이드는 허용됩니다.)
10. 1차 도세탁셀 요법 후 이전에 생물학적 반응 조절제 요법을 한 번 이상 받지 않았습니다.
11. 도세탁셀, 생물학적 반응 조절제 및/또는 방사선 요법의 마지막 투여를 완료한 후 최소 21일. (방사선 요법의 경우 예외: 제한된 시야에 ≤ 800 cGy의 단일 분할을 완료한 후 최소 7일.)
12. 모든 치료 관련 독성에서 2등급 이하로 회복되었습니다(탈모 및 빈혈 제외).
13. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력.

제외 기준:

1. 기대 수명은 12주 미만입니다.
2. 환자는 도세탁셀의 마지막 투여 후 6개월이 넘었습니다.
3. 환자는 독성으로 인해 1차 치료 종료 시점에 최소 45mg/m²의 도세탁셀 용량을 견딜 수 없었습니다.
4. 치료 여부에 관계없이 뇌 전이 또는 암종성 수막염의 병력 또는 현재 문서화되어 있습니다. (무증상 환자의 뇌 영상 검사는 필요하지 않습니다.)
5. 현재 수술이나 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 척수 압박. (치료를 받은 환자는 연구 대상이 됩니다.)
6. 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부 또는 표재성 방광암 제외).
7. 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법.
8. 주요 활동성 감염, 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 통제되지 않는 고혈압, 및/또는 임상시험자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 배제할 상당한 동시 질병과 같은 통제되지 않는 의학적 상태.
9. 활동성 울혈성 심부전의 병력.
10. 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80(희석제)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.