Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af tre doser Novartis Meningokok B-vaccine, når det administreres til raske voksne i risikogruppen

3. marts 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres efter en 0, 2, 6-måneders tidsplan og af en enkelt dosis Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine i sund Udsatte voksne i alderen 18-50 år

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af tre doser Novartis 4CMenB og én dosis Novartis Meningokok ACWY-vaccine, når det administreres til raske voksne i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år, som var eller kunne blive rutinemæssigt udsat for N. meningitidis-kulturer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  • Graviditet eller amning;
  • Anamnese med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
  • Enhver tilstedeværende eller formodet alvorlig akut eller kronisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4CMenB
Biologisk: 4CMenB
Alle forsøgspersoner modtog undersøgelsesvaccinen efter en 0,2,6 vaccinationsplan. Fyldt sprøjte, administreret ved intramuskulær injektion i deltoideusområdet af den ikke-dominerende arm.
Eksperimentel: MenACWY CRM
Biologisk: Mænd ACWY CRM
En enkelt dosis af en 0,5 ml injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for meningokok B-vaccinen mod de forskellige stammer en måned efter første, anden og tredje vaccination.
Tidsramme: En måned efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) og de respektive konfidensintervaller målt efter hver vaccination mod de tre forskellige meningokokstammer.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet af meningokok B-vaccinen mod forskellige stammer en måned efter første, anden og tredje vaccination.
Tidsramme: En måned efter vaccination

Procentdel af deltagere med serum baktericid aktivitet (SBA) af meningokok ACWY-vaccinen en måned efter vaccination mod A-, C-, W-135- og Y-stammer. Baktericid aktivitet (% ≥ 1:4, dvs. procentdel af forsøgspersoner med BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, dvs. procentdel af forsøgspersoner med BCA-titer ≥ 1:8) mod et panel af genetisk distinkte meningokok B-stammer:

  • før den første vaccination
  • 30 dage efter den første, anden, før den tredje og 30 dage efter den tredje vaccination
En måned efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) for meningokok ACWY-vaccinen en måned efter vaccination.
Tidsramme: En måned efter vaccination
Geometrisk middeltiter (GMT) for meningokok ACWY-vaccinen en måned efter immuniseringen mod A-, C-, W-135- og Y-stammerne.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet af meningokok ACWY-vaccinen en måned efter vaccination
Tidsramme: En måned efter vaccination

Procentdel af deltagere med serum baktericid aktivitet (SBA) af meningokok ACWY-vaccinen en måned efter vaccination mod A-, C-, W-135- og Y-stammer. Baktericid aktivitet (% ≥ 1:4, dvs. procentdel af forsøgspersoner med BCA-titer ≥ 1:4; % ≥ 1:8, dvs. procentdel af forsøgspersoner med BCA-titer ≥ 1:8) mod et panel af genetisk distinkte meningokok B-stammer:

  • før den første vaccination
  • 30 dage efter den første, anden, før den tredje og 30 dage efter den tredje vaccination
En måned efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
Tidsramme: En måned efter vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede reaktioner efter administration af Meningokok B-vaccinen ved en 0, 2, 6-måneders tidsplan og administration af Meningokok A-, C-, W- og Y-vaccinen i måned 7.
En måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72P4
  • 2007-001563-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4CMenB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner