Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsprotokol for ikke-metastatisk unilateral retinoblastom (RbGALOP2)

10. april 2025 opdateret af: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

GALOP II-protokol til behandling af unilateral retinoblastom

Denne protokol giver retningslinjer for håndtering af ikke-metastatisk unilateral retinoblastom og introducerer en innovativ adjuverende terapi til patienter med højere risiko baseret på resultaterne af Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I-undersøgelsen. Konservativ terapi vil ikke blive protokolliseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-metastatisk retinoblastom, der gennemgår enucleation, vil blive iscenesat ved hjælp af American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H-systemet og International Retinoblastoma Staging System (IRSS). IRSS-stadie I-patienter, der er anerkendt som højere risiko, vil blive tildelt adjuverende terapi. Dem med standardrisiko vil ikke modtage adjuverende behandling efter enucleation. Patienter med højere risiko defineres som patienter med patologisk retrolaminær synsnerveinvasion og-eller en hvilken som helst grad af skleral invasion (pT3b, pT3c, pT3d). Baseret på resultaterne af GALOP I-protokollen vil de modtage et reduceret dosis adjuverende kemoterapiregime med 3 cyklusser af alternerende cyclophosphamid, vincristin og idarubicin alternerende med yderligere 3 cyklusser af carboplatin og etoposid. Seks doser intrathekal topotecan vil blive givet. Patienter med svær buphthalmia (cT3c-cT3e) vil modtage neo-adjuverende terapi med samme intensive regime, men inklusive en højere dosis carboplatin i henhold til GALOP I-protokol plus intrathekal topotecan og sekundær enucleation efterfulgt af adjuverende kemoterapi i i alt 8 cyklusser. Stadie II-patienter (pT4) vil modtage det samme adjuverende regime plus orbital strålebehandling (45 cGy).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af retinoblastom bekræftet på deltagende institutioner
  • Oftalmologisk diagnose af unilateral retinoblastom hos patienter, der gennemgår konservativ terapi.
  • Ingen forudgående behandling for retinoblastom
  • Lansky Performance Skala større eller lig med 50
  • Normal organfunktion hos de patienter, der er tildelt kemoterapi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med unilateral retinoblastom og kimlinjemutationer af Rb1-genet eller familiehistorie for retinoblastom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavrisikopatienter
Patienter med IRSS stadium I, pT1, pT2 og pT3 stadium vil ikke modtage adjuverende behandling
Andet: Ingen adjuverende terapi
Patienter vil ikke modtage nogen adjuverende behandling efter enucleation af det berørte øje.
Eksperimentel: Patienter med højere risiko
Patienter med IRSS stadium I, pT3b, pT3c, pT3d vil modtage 6 cyklusser af adjuverende kemoterapi plus 6 doser af intrathekal topotecan
Kombinationsprodukt: Kombination kemoterapi plus intratekal topotecan
Adjuverende kemoterapi med en reduceret dosis (sammenlignet med GALOP I-protokollen) af carboplatin
Eksperimentel: Fase II patienter
Patienter med trin II (pT4) vil modtage 6 cyklusser af adjuverende kemoterapi plus 6 doser af intrathekal topotecan og orbital strålebehandling
Kombinationsprodukt: Højdosis kombinationskemoterapi plus intrathekal topotecan og orbital strålebehandling
GALOP I-baseret systemisk adjuverende terapi plus intrathekal topotecan og orbital strålebehandling (45 Gy) op til chiasme
Eksperimentel: Patienter med buphthalmus
Patienter med buphthalmus (cT3c, cT3e) vil modtage 2 cyklusser af neo-adjuverende kemoterapi plus 6 doser af intrathekal topotecan efterfulgt af sekundær enucleation og 6 cykler med adjuverende kemoterapi.
Kombinationsprodukt: Højdosis kombinationskemoterapi plus intratekal topotecan
GALOP I-baseret systemisk adjuverende terapi plus intratekal topotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ekstraokulære tilbagefald
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere, der oplever ekstraokulært tilbagefald
3 år
Evaluering af antallet af patienter, der oplever akutte, kroniske og dødelige toksiciteter
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger og dødelighed målt ved CTCAE v4.0
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Samarbejdspartnere

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral retinoblastom

Kliniske forsøg med Ingen adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner