- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00161629
Study Evaluating rhBMP-2/CPM in Closed Distal Radius Fractures
3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 1 Dose-Escalating, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Safety and Feasibility Study of Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2)/Calcium Phosphate Matrix (CPM) as an Adjuvant Therapy for Closed Distal Radius Fractures
To evaluate the safety of rhBMP-2/CPM administered to subjects presenting with closed distal radius fractures.
The key safety variables comprising this assessment are: 1) incidence of delayed union; 2) median time to fracture union (assessed by the investigators); 3) incidence of local neurovascular events (those involving the region under study [RUS]); and 4) rate of fracture displacement.
The primary objective will be met if these outcomes in the active and placebo treatment groups are at least comparable to those of the SOC control group.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults aged 50 to 80 years of age; alert and oriented to person, place, and time.
- Acute, closed distal radius fractures (within 4 cm of the tip of the radial styloid process), classified according to AO/ASIF as either A2 or A3 (extra-articular) or C1 or C2 (intra-articular) fractures.
- Closed fracture reduction and definitive fracture fixation performed within 7 days after injury by means of external skeletal and/or percutaneous pin fixation. Note: fractures that are initially treated by closed reduction and casting, then converted to external or percutaneous pin fixation for definitive fracture fixation within 7 days after injury are eligible for the study.
Other inclusion applies.
Exclusion Criteria:
- Other fractures of the ipsilateral upper extremity (except for ulnar styloid fractures) or the contralateral upper extremity (except for previously healed fractures without residual functional deficit).
- Fracture fixation by other means (eg, plate and screw fixation).
- Planned treatment for the fracture includes any procedure to promote fracture healing (eg, open reduction internal fixation, bone grafting, non-invasive modalities such as ultrasound, electrical stimulation, etc). Note: After 12 weeks have elapsed since administration of the treatment assignment, unanticipated procedures to promote fracture healing are permitted as clinically indicated.
Other exclusion applies.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Determine the safety of administering rhBMP-2/CPM to subjects with distal radius fractures that require surgical fixation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Feasibility of the test article injection procedure and localization of the test article relative to the distal radius fracture site.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3100N7-114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiusbrud
-
Cast21Ikke rekrutterer endnuBrud, lukket | Brud | Knoglebrud | Ulna frakturer | Radius Distal Fraktur | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Knoglebrud
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Police General Hospital, ThailandAfsluttetRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
Oslo University HospitalAfsluttetDorsal Malunion af den distale radius
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University Hospital, BrestAfsluttetFrakturfiksering, intern | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Seneskade - Øvre ekstremitetFrankrig
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
Kliniske forsøg med rhBMP-2/CPM
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetBrudAustralien, Forenede Stater, Finland, Canada, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Norge, Sverige
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetBrudFrankrig, Tyskland, Canada, Forenede Stater, Australien, Mexico, Brasilien, Finland, Norge, Rumænien, Sverige
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetBrudAustralien, Canada, Forenede Stater, Sverige, Serbien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Mexico, Slovenien, Argentina, Indien, Det Forenede Kongerige, Rumænien, Brasilien, Finland, Letland, Polen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University of BaghdadRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | BlodsygdomIrak
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendt
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Spinal Fusion
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuKnogletabForenede Stater
-
Lindenhofgruppe AGRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylose | SpondylolisteseSchweiz