Multicenterundersøgelse af CPX-351(Cytarabin:Daunorubicin) liposominjektion hos patienter med avanceret hæmatologisk cancer.

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
• Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
• Patologisk bekræftelse af leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
• AML i henhold til WHOs kriterier; undtagen kernebindingsfaktor AML'er (t(8;21), inv(16) eller t(16;16)) og APL
• ALLE
• MDS
• Patienter med AML omfatter følgende:
• Patienter i 2. eller større tilbagefald
• Patienter i første tilbagefald med initial CR-varighed, der varer <6 måneder
• Patienter i første tilbagefald refraktære over for induktionsterapi
• Patienter med primær refraktær AML
• Patienter med ALL inkluderer følgende
• Patienter med T-celle ALL refraktær eller i tilbagefald efter nelarabin
• Patienter med andet ALL, der er refraktært eller i tilbagefald.
• Patienter med MDS inkluderer følgende:
• Undergruppen af ​​RAEB-2-patienter med >10 % blaster med mindst 1 tidligere behandling, der inkluderer et hypomethylerende middel.
• Tidligere ubehandlet kemoterapi inducerede AML
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0,1 eller 2
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Laboratorieværdier, der opfylder følgende:
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
• Serum total bilirubin < 1,5 mg/dL
• Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 150 IE/liter Bemærk: Hvis forhøjede leverenzymer er relateret til sygdom; kontakt lægemonitor for at diskutere.
• Hjerteudstødningsfraktion > 50 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi
• Alle mænd og kvinder skal acceptere at anvende effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden, hvis ikke andet er dokumenteret at være infertile.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at underskrive den informerede samtykkeerklæring
• Kemoterapi eller andre terapeutiske undersøgelsesmidler mod kræft i de to uger før studiestart; i tilfælde af hurtig proliferativ sygdom er brugen af ​​hydroxyurinstof dog tilladt op til 24 timer før studiestart
• Klinisk bevis for aktiv CNS leukæmi involvering
• Gravide eller ammende kvinder
• Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
• Alvorlig invaliderende lungesygdom
• Aktiv og ukontrolleret infektion. Patienter med en infektion under aktiv behandling med antibiotika, og hvis infektion er kontrolleret, kan indgå i undersøgelsen
• Aktuelt tegn på invasiv svampeinfektion (blod- eller vævskultur); HIV eller hepatitis C infektion
• Overfølsomhed over for cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
• Anamnese med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse