Multizentrische Studie zur Injektion von CPX-351(Cytarabin:Daunorubicin)-Liposomen bei Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischen Krebs.

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
• Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Pathologische Bestätigung von Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.
• AML nach WHO-Kriterien; außer Core-Binding Factor AMLs (t(8;21), inv(16) oder t(16;16)) und APL
• ALLE
• MDB
• Zu den Patienten mit AML gehören:
• Patienten mit 2. oder größerem Rückfall
• Patienten im ersten Rückfall mit einer anfänglichen CR-Dauer von <6 Monaten
• Patienten im ersten Rückfall, die gegenüber einer Induktionstherapie refraktär sind
• Patienten mit primär refraktärer AML
• Zu den Patienten mit ALL gehören die folgenden
• Patienten mit refraktärer T-Zell-ALL oder mit Rezidiv nach Nelarabin
• Patienten mit anderer ALL, die refraktär oder rezidivierend ist.
• Zu den Patienten mit MDS gehören:
• Die Untergruppe der RAEB-2-Patienten mit > 10 % Blasten mit mindestens 1 vorangegangenen Therapie, die ein hypomethylierendes Mittel beinhaltete.
• Zuvor unbehandelte Chemotherapie-induzierte AML
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Laborwerte, die Folgendes erfüllen:
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
• Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mg/dL
• Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 150 IE/Liter Hinweis: Wenn erhöhte Leberenzyme mit der Krankheit zusammenhängen; Wenden Sie sich an einen medizinischen Monitor, um dies zu besprechen.
• Herzauswurffraktion > 50 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
• Alle Männer und Frauen müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, wenn sie nicht anderweitig als unfruchtbar dokumentiert sind.

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Chemotherapie oder andere in der Erprobung befindliche Krebstherapeutika in den zwei Wochen vor Studieneintritt; bei schnell proliferativer Erkrankung ist die Anwendung von Hydroxyharnstoff jedoch bis 24 Stunden vor Studieneintritt erlaubt
• Klinischer Nachweis einer aktiven leukämischen ZNS-Beteiligung
• Schwangere oder stillende Frauen
• Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV)
• Schwere schwächende Lungenerkrankung
• Aktive und unkontrollierte Infektion. Patienten mit einer Infektion, die aktiv mit Antibiotika behandelt werden und deren Infektion unter Kontrolle ist, können in die Studie aufgenommen werden
• Aktueller Nachweis einer invasiven Pilzinfektion (Blut- oder Gewebekultur); HIV- oder Hepatitis-C-Infektion
• Überempfindlichkeit gegen Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Produkte
• Geschichte der Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Störung