Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av CPX-351(Cytarabin:Daunorubicin) liposominjektion hos patienter med avancerad hematologisk cancer.

16 maj 2012 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

Fas 1-studie av CPX-351(Cytarabin:Daunorubicin) liposominjektion hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den rekommenderade dosen av CPX-351 för användning i en fas 2-effektstudie hos patienter med leukemi. Sekundärt kommer studien att bedöma säkerheten, allvarliga biverkningar och hur kroppen hanterar CPX-351. Preliminära bevis för antitumöraktivitet kommer också att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CPX-351 är en liposomal formulering av en fast kombination av de antineoplastiska läkemedlen cytarabin och daunorubicin. De två läkemedlen finns inuti liposomen i ett molförhållande på 5:1. Utvecklingen av CPX-351 (cytarabin:daunorubicin) liposominjektion baserades på 1) att definiera ett synergistiskt förhållande mellan de två aktiva delarna, cytarabin och daunorubicin, med användning av cellbaserade screeninganalyser och 2) designa en liposomal läkemedelsbärare för att bibehålla detta förhållande efter intravenös administrering. CPX-351 visade sig vara mer aktiv i in vivo-modeller av cancer än kombinationer av konventionellt cytarabin och daunorubicin. Både cytarabin och daunorubicin är aktiva kemoterapeutiska medel, var och en godkänd för klinisk användning i USA för behandling av hematologiska neoplasmer.

CPX-351 utvecklas med hypotesen att den är överlägsen den för närvarande använda behandlingen av cytarabin och daunorubicin vid behandling av akut leukemi. Denna fas I-studie kommer att bestämma dosen som ska överföras till fas II-studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute at the University of S. Florida
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Patologisk bekräftelse av leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.
  • AML enligt WHO:s kriterier; förutom kärnbindande faktor AML (t(8;21), inv(16) eller t(16;16)) och APL
  • ALLT
  • MDS
  • Patienter med AML inkluderar följande:
  • Patienter i 2:a eller större skov
  • Patienter i första skov med initial CR-duration som varar <6 månader
  • Patienter i första skov som är refraktära mot induktionsterapi
  • Patienter med primär refraktär AML
  • Patienter med ALL inkluderar följande
  • Patienter med T-cell ALL refraktär eller i återfall efter nelarabin
  • Patienter med annat ALL som är refraktärt eller i återfall.
  • Patienter med MDS inkluderar följande:
  • Undergruppen av RAEB-2-patienter med >10 % blaster med minst 1 tidigare behandling som inkluderar ett hypometylerande medel.
  • Tidigare obehandlad kemoterapi inducerade AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0,1 eller 2
  • Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Laboratorievärden som uppfyller följande:
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 150 IE/liter Obs: Om förhöjda leverenzymer är relaterade till sjukdom; kontakta medicinsk monitor för att diskutera.
  • Hjärtutdrivningsfraktion > 50 % genom MUGA-skanning eller ekokardiografi
  • Alla män och kvinnor måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under studieperioden om det inte på annat sätt har dokumenterats vara infertila.

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kemoterapi eller andra terapeutiska läkemedel mot cancer under två veckor före studiestart; i händelse av snabb proliferativ sjukdom är dock användning av hydroxiurea tillåten upp till 24 timmar innan studiestart
  • Kliniska bevis på aktiv CNS-leukemisk involvering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Allvarlig försvagande lungsjukdom
  • Aktiv och okontrollerad infektion. Patienter med en infektion under aktiv behandling med antibiotika och vars infektion är kontrollerad kan ingå i studien
  • Aktuella bevis på invasiv svampinfektion (blod- eller vävnadsodling); HIV eller hepatit C-infektion
  • Överkänslighet mot cytarabin, daunorubicin eller liposomala produkter
  • Historik av Wilsons sjukdom eller annan kopparrelaterad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) för användning i fas 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten och dosbegränsande toxiciteter (DLT) av CPX-351.
För att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för CPX-351 som administreras i detta schema.
För att bedöma preliminär effektinformation för CPX-351 som administreras i detta schema hos patienter med avancerad leukemi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Arthur Louie, M.D., Jazz Pharmaceuticals
  • Huvudutredare: Jonathan Kolitz, M.D., New York School of Medicine at North Shore University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLTR0305-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera