Estudio multicéntrico de inyección de liposomas CPX-351 (citarabina:daunorrubicina) en pacientes con cáncer hematológico avanzado.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
• Confirmación patológica de leucemia o síndrome mielodisplásico.
• AML según criterios de la OMS; excepto para AML de factor de unión central (t(8;21), inv(16) o t(16;16)) y APL
• TODO
• SMD
• Los pacientes con LMA incluyen los siguientes:
• Pacientes en 2da o mayor recaída
• Pacientes en primera recaída con duración de RC inicial <6 meses
• Pacientes en primera recaída refractarios a terapia de inducción
• Pacientes con LMA refractaria primaria
• Los pacientes con ALL incluyen los siguientes
• Pacientes con LLA de células T refractaria o en recaída después de nelarabina
• Pacientes con otra LLA refractaria o en recaída.
• Los pacientes con SMD incluyen los siguientes:
• El subgrupo de pacientes con AREB-2 con >10 % de blastos con al menos 1 tratamiento previo que incluye un agente hipometilante.
• LMA inducida por quimioterapia no tratada previamente
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Valores de laboratorio que cumplan con lo siguiente:
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
• Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dL
• Alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa < 150 UI/litro Nota: si las enzimas hepáticas elevadas están relacionadas con una enfermedad; póngase en contacto con el monitor médico para discutir.
• Fracción de eyección cardíaca > 50% por MUGA o ecocardiografía
• Todos los hombres y mujeres deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio si no se documenta que son infértiles.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el paciente firme el formulario de consentimiento informado
• Quimioterapia u otros fármacos terapéuticos contra el cáncer en investigación en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio; sin embargo, en caso de enfermedad proliferativa rápida, se permite el uso de hidroxiurea hasta 24 horas antes del ingreso al estudio
• Evidencia clínica de compromiso leucémico activo del SNC
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association)
• Enfermedad pulmonar debilitante grave
• Infección activa y no controlada. Los pacientes con una infección bajo tratamiento activo con antibióticos y cuya infección está controlada pueden ingresar al estudio.
• Evidencia actual de infección fúngica invasiva (cultivo de sangre o tejido); Infección por VIH o hepatitis C
• Hipersensibilidad a citarabina, daunorrubicina o productos liposomales
• Antecedentes de la enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el cobre