Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av CPX-351(Cytarabin:Daunorubicin) liposominjeksjon hos pasienter med avansert hematologisk kreft.

16. mai 2012 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Fase 1-studie av CPX-351(Cytarabin:Daunorubicin) liposominjeksjon hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den anbefalte dosen av CPX-351 for bruk i en fase 2-effektstudie hos pasienter med leukemi. Sekundært vil studien vurdere sikkerheten, alvorlige bivirkninger og hvordan kroppen håndterer CPX-351. Foreløpige bevis på antitumoraktivitet vil også bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CPX-351 er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av de antineoplastiske legemidlene cytarabin og daunorubicin. De to medikamentene er tilstede inne i liposomet i et molforhold på 5:1. Utviklingen av CPX-351 (cytarabin:daunorubicin) liposominjeksjon var basert på 1) å definere et synergistisk forhold mellom de to aktive delene, cytarabin og daunorubicin, ved å bruke cellebaserte screeningsanalyser og 2) designe en liposomal medikamentbærer for å opprettholde dette forholdet etter intravenøs administrering. CPX-351 ble funnet å være mer aktiv i in vivo-modeller av kreft enn kombinasjoner av konvensjonell cytarabin og daunorubicin. Både cytarabin og daunorubicin er aktive kjemoterapeutiske midler, hver godkjent for klinisk bruk i USA for behandling av hematologiske neoplasmer.

CPX-351 utvikles med den hypotese at det er overlegent det for tiden brukte regimet med cytarabin og daunorubicin i behandlingen av akutt leukemi. Denne fase I-studien vil bestemme dosen som skal overføres til fase II-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffit Cancer Center & Research Institute at the University of S. Florida
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Alder > 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Patologisk bekreftelse av leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
  • AML i henhold til WHOs kriterier; bortsett fra kjernebindende faktor AML (t(8;21), inv(16) eller t(16;16)) og APL
  • ALLE
  • MDS
  • Pasienter med AML inkluderer følgende:
  • Pasienter i 2. eller større tilbakefall
  • Pasienter i første tilbakefall med initial CR-varighet som varer <6 måneder
  • Pasienter i første tilbakefall refraktære til induksjonsterapi
  • Pasienter med primær refraktær AML
  • Pasienter med ALL inkluderer følgende
  • Pasienter med T-celle ALL refraktær eller i tilbakefall etter nelarabin
  • Pasienter med annet ALL som er refraktært eller i tilbakefall.
  • Pasienter med MDS inkluderer følgende:
  • Undergruppen av RAEB-2-pasienter med >10 % blaster med minst 1 tidligere behandling som inkluderer et hypometylerende middel.
  • Tidligere ubehandlet kjemoterapi induserte AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0,1 eller 2
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Laboratorieverdier som oppfyller følgende:
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • Serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 150 IE/liter Merk: Hvis forhøyede leverenzymer er relatert til sykdom; kontakt medisinsk monitor for å diskutere.
  • Kardial ejeksjonsfraksjon > 50 % ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi
  • Alle menn og kvinner må godta å praktisere effektiv prevensjon i løpet av studieperioden hvis ikke annet er dokumentert å være infertil.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil hindre pasienten i å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kjemoterapi eller andre terapeutiske medisiner mot kreft i de to ukene før studiestart; ved rask proliferativ sykdom er imidlertid bruk av hydroksyurea tillatt inntil 24 timer før studiestart
  • Klinisk bevis på aktiv CNS leukemi involvering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Alvorlig svekkende lungesykdom
  • Aktiv og ukontrollert infeksjon. Pasienter med en infeksjon under aktiv behandling med antibiotika og hvis infeksjon er kontrollert kan inngå i studien
  • Aktuelle bevis på invasiv soppinfeksjon (blod- eller vevskultur); HIV eller hepatitt C-infeksjon
  • Overfølsomhet overfor cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter
  • Historie med Wilsons sykdom eller annen kobberrelatert lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) for bruk i fase 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og dosebegrensende toksisiteter (DLT) til CPX-351.
For å bestemme de farmakokinetiske parametrene til CPX-351 administrert i denne planen.
For å vurdere foreløpig effektinformasjon av CPX-351 administrert i denne planen hos pasienter med avansert leukemi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Arthur Louie, M.D., Jazz Pharmaceuticals
  • Hovedetterforsker: Jonathan Kolitz, M.D., New York School of Medicine at North Shore University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLTR0305-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på CPX-351 (Cytarabin:Daunorubicin) liposominjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere