Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan/Cisplatin Plus Simvastatin ved omfattende sygdom-småcellet lungekræft (ED-SCLC)

17. juni 2013 opdateret af: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Et fase II-studie af Irinotecan/Cisplatin Plus Simvastatin hos kemo-naive patienter med omfattende sygdom - småcellet lungekræft

3-Hydroxy-3-methylglutaryl CoA-reduktasehæmmere, almindeligvis omtalt som statinerne, har dokumenteret terapeutiske og forebyggende virkninger ved hjerte-kar-sygdomme. For nylig er der nye interesser i deres anvendelse som anticancermidler baseret på prækliniske beviser for deres antiproliferative, proapoptotiske, anti-invasive og radiosensibiliserende egenskaber. Hæmning af 3-hydroxy-3-methylglutaryl CoA-reduktase af statinerne interfererer med det hastighedsbegrænsende trin i mevalonatvejen, hvilket fører til reducerede niveauer af mevalonat og dets nedstrømsprodukter, hvoraf mange spiller vigtige roller i kritiske cellulære funktioner såsom membran integritet, cellesignalering, proteinsyntese og cellecyklusprogression. Statinernes forstyrrelser af disse processer i neoplastiske celler kan derfor resultere i kontrol af tumorinitiering, vækst og metastase. Statinerne har vist væksthæmmende aktivitet i cancercellelinjer og prækliniske tumormodeller hos dyr. Simvastatin, et medlem af statinfamilien, svækkede dybt basal- og vækstfaktor-stimuleret SCLC-cellevækst in vitro og inducerede apoptose. SCLC-celler behandlet med simvastatin blev sensibiliseret over for virkningerne af det kemoterapeutiske middel etoposid. Desuden blev SCLC tumorvækst in vivo hæmmet af simvastatin. Derfor vil efterforskerne udføre dette fase II-studie for at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​irinotecan/cisplatin plus simvastatin hos patienter med kemo-naiv ED-SCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cisplatin-30 mg/m2 på dag 1 og 8 gentag q 3 uger Irinotecan-65 mg/m2 på dag 1 og 8 gentag q 3 uger Simvastatin 40 mg per dag oralt fra D1 i cyklus 1

Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patienters afslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggi
      • Goyang-si, Gyenggi, Korea, Republikken, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC
  • Sygdom i omfattende stadie, defineret som sygdom, der strækker sig ud over én hemithorax eller involverer kontralaterale mediastinale, hilar eller supraclavikulære lymfeknuder og/eller pleural effusion.
  • Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Præstationsstatus på 0, 1, 2 på ECOG-kriterierne.
  • Mindst én endimensionel målbar læsion opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST. 2000).
  • Patient compliance, der tillader tilstrækkelig opfølgning.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (WBC-antal ≥ 4.000/mm3, trombocyttal ≥ 150.000/mm3), hepatisk (bilirubinniveau ≤ 1,5 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 80 IE/L) og nyre- (kreatininkoncentration ≤ 1 mg) 5 mg/l. .
  • Informeret samtykke fra patient eller patientens pårørende.
  • Hanner eller hunner mindst 18 år.
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode (intrauterin anordning [IUD], p-piller eller barriereanordning) under og i 3 måneder efter forsøget. Hvis en mand, brug en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og 3 måneder efter. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en urinnegativ HCG-test inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen samtidige recepter inklusive cyclosporin A, valproinsyre, phenobarbital, phenytoin, ketoconazol.
  • Patienter med hjernemetastaser er tilladt, medmindre der var klinisk signifikante neurologiske symptomer eller tegn

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • En alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom, som defineret af New York Heart Association klasse III eller IV.
  • Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding.
  • Samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiearm
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 65 mg/m2/iv over 90 minutter på dag 1 og 8, gentag Q 3 uger. indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patienters afslag.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 30 mg/m2/iv over 30 minutter på dag 1 og 8, gentag Q 3 uger. indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patienters afslag.
Medicin: Simvastatin
simvastatin 40mg/QD, PO, dagligt, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelse & samlet overlevelse
Tidsramme: den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato
den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftelsesdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons
forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons
Tid til progression
Tidsramme: den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres
Toksicitet
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Youn Han, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (Skøn)

27. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-06-176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner