Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan/Cisplatin plus Simvastatin bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs (ED-SCLC)

17. Juni 2013 aktualisiert von: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Eine Phase-II-Studie mit Irinotecan/Cisplatin plus Simvastatin bei Chemo-naiven Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-Reduktase-Hemmer, allgemein als Statine bezeichnet, haben nachgewiesene therapeutische und vorbeugende Wirkungen bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In jüngster Zeit gibt es ein wachsendes Interesse an ihrer Verwendung als Antikrebsmittel, basierend auf präklinischen Beweisen für ihre antiproliferativen, proapoptotischen, antiinvasiven und strahlensensibilisierenden Eigenschaften. Die Hemmung der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-Reduktase durch die Statine stört den geschwindigkeitsbestimmenden Schritt des Mevalonat-Wegs, was zu reduzierten Konzentrationen von Mevalonat und seinen Folgeprodukten führt, von denen viele eine wichtige Rolle bei kritischen Zellfunktionen wie der Membran spielen Integrität, Zellsignalisierung, Proteinsynthese und Fortschreiten des Zellzyklus. Störungen dieser Prozesse in neoplastischen Zellen durch die Statine können daher zu einer Kontrolle der Tumorinitiierung, des Tumorwachstums und der Metastasierung führen. Die Statine haben eine wachstumshemmende Aktivität in Krebszelllinien und präklinischen Tumormodellen bei Tieren gezeigt. Simvastatin, ein Mitglied der Statinfamilie, beeinträchtigte das basale und durch Wachstumsfaktoren stimulierte SCLC-Zellwachstum in vitro erheblich und induzierte Apoptose. Mit Simvastatin behandelte SCLC-Zellen wurden gegenüber den Wirkungen des Chemotherapeutikums Etoposid sensibilisiert. Darüber hinaus wurde das SCLC-Tumorwachstum in vivo durch Simvastatin gehemmt. Daher werden die Prüfärzte diese Phase-II-Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Toxizität von Irinotecan/Cisplatin plus Simvastatin bei Patienten mit chemonaivem ED-SCLC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cisplatin – 30 mg/m2 an Tag 1 und 8, Wiederholung alle 3 Wochen Irinotecan – 65 mg/m2 an Tag 1 und 8, Wiederholung alle 3 Wochen Simvastatin 40 mg pro Tag oral ab D1 von Zyklus 1

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi
      • Goyang-si, Gyenggi, Korea, Republik von, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC
  • Krankheit im ausgedehnten Stadium, definiert als Krankheit, die sich über einen Hemithorax hinaus erstreckt oder kontralaterale mediastinale, hiläre oder supraklavikuläre Lymphknoten und/oder Pleuraerguss umfasst.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Leistungsstatus von 0, 1, 2 nach den ECOG-Kriterien.
  • Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion, die die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST. 2000).
  • Patienten-Compliance, die eine angemessene Nachsorge ermöglicht.
  • Angemessene hämatologische (Leukozytenzahl ≥ 4.000/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm3), hepatische (Bilirubinspiegel ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 80 IE/l) und renale (Kreatininkonzentration ≤ 1,5 mg/dl) Funktion .
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen des Patienten.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Bei Frauen: Gebärfähigkeit entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt. Bei Männern Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während der Studie und 3 Monate danach. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen HCG-Test im Urin haben.
  • Keine gleichzeitigen Verschreibungen einschließlich Cyclosporin A, Valproinsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Ketoconazol.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, es sei denn, es lagen klinisch signifikante neurologische Symptome oder Anzeichen vor

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  • Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit, wie von der New York Heart Association Klasse III oder IV definiert.
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 65 mg/m2/iv über 90 Minuten an den Tagen 1 und 8, Q alle 3 Wochen wiederholen. bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 30 mg/m2/iv über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8, Q alle 3 Wochen wiederholen. bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg/QD, PO, täglich, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Überleben & Gesamtüberleben
Zeitfenster: der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum
der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann
das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
vom ersten Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird
Toxizität
Zeitfenster: das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
das erste Datum der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Youn Han, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS-06-176

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Irinotecan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren