Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan/Cisplatin Plus Simvastatin laajassa sairaudessa – pienisoluinen keuhkosyöpä (ED-SCLC)

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Vaiheen II tutkimus irinotekaani/sisplatiini plus simvastatiinista potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa laaja-alaista piensolukeuhkosyöpää sairastavat

3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjillä, joita yleisesti kutsutaan statiineiksi, on osoitettu terapeuttisia ja ennaltaehkäiseviä vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksissa. Viime aikoina on noussut kiinnostusta niiden käyttöön syövän vastaisina aineina, jotka perustuvat prekliinisiin todisteisiin niiden antiproliferatiivisista, proapoptoottisista, anti-invasiivisista ja säteilylle herkistyvistä ominaisuuksista. Statiinien 3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäminen häiritsee mevalonaattireitin nopeutta rajoittavaa vaihetta, mikä johtaa mevalonaatin ja sen myöhempien tuotteiden tasojen vähenemiseen, joista monilla on tärkeä rooli kriittisissä solutoiminnoissa, kuten kalvossa. eheys, solusignalointi, proteiinisynteesi ja solusyklin eteneminen. Statiinien aiheuttamat näiden prosessien häiriöt neoplastisissa soluissa voivat siksi johtaa kasvaimen alkamisen, kasvun ja etäpesäkkeiden säätelyyn. Statiinit ovat osoittaneet kasvua estävää aktiivisuutta syöpäsolulinjoissa ja prekliinisissä kasvainmalleissa eläimillä. Simvastatiini, joka kuuluu statiiniperheeseen, heikensi syvästi perus- ja kasvutekijästimuloimaa SCLC-solujen kasvua in vitro ja aiheutti apoptoosia. Simvastatiinilla käsitellyt SCLC-solut herkistettiin kemoterapeuttisen aineen etoposidin vaikutuksille. Lisäksi simvastatiini esti SCLC-kasvaimen kasvua in vivo. Siksi tutkijat suorittavat tämän vaiheen II kokeen arvioidakseen irinotekaanin/sisplatiinin ja simvastatiinin tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla ei ole ollut kemoterapiahoitoa ED-SCLC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisplatiini - 30 mg/m2 päivänä 1 ja 8 toistaa q 3 viikkoa Irinotekaani - 65 mg/m2 päivänä 1 ja 8 toistoa q 3 viikkoa Simvastatiini 40 mg päivässä suun kautta syklin 1 päivästä 1.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas kieltäytyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyenggi
      • Goyang-si, Gyenggi, Korean tasavalta, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Laaja-asteinen sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ulottuu yhden hemithoraksin yli tai johon liittyy kontralateraalisia välikarsina-, hilar- tai supraklavikulaarisia imusolmukkeita ja/tai pleuraeffuusio.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
  • Suorituskykytila ​​0, 1, 2 ECOG-kriteerien mukaan.
  • Ainakin yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST. 2000).
  • Potilaan suostumus, joka mahdollistaa riittävän seurannan.
  • Riittävä hematologinen (valkosolujen määrä ≥ 4 000/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 150 000/mm3), maksan (bilirubiinitaso ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 80 IU/l) ja munuaisten (kreatiniinipitoisuus ≤ dl) 5 mg/dl. .
  • Potilaan tai potilaan sukulaisen tietoinen suostumus.
  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksella, säteilyllä tai vaihdevuodet tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline [IUD], ehkäisypillerit tai estelaite) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos olet mies, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava virtsan negatiivinen HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Ei samanaikaisia ​​reseptejä, mukaan lukien syklosporiini A, valproiinihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, ketokonatsoli.
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa, ovat sallittuja, ellei ole kliinisesti merkittäviä neurologisia oireita tai merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin luokka III tai IV määrittelee.
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
  • Minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon samanaikainen antaminen.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluvarsi
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaani 65 mg/m2/iv 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, toista Q 3 viikkoa. kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas kieltäytyy.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 30 mg/m2/iv 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, toista Q 3 viikkoa. kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai potilas kieltäytyy.
Lääke: Simvastatiini
simvastatiini 40 mg/QD, PO, päivittäin, 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1 vuoden eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä
ensimmäinen hoitopäivä kuolemaan tai viimeinen eloonjääminen vahvista päivämäärä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavien potilaiden lukumäärän välinen suhde
vasteen saaneiden lukumäärän ja kasvainvasteen suhteen arvioitavien potilaiden lukumäärän välinen suhde
Edistymisen aika
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on raportoitu
ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen on raportoitu
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
ensimmäisestä hoitopäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Youn Han, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS-06-176

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa