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Irinotecan/Cisplatino più Simvastatina nel carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa (ED-SCLC)

17 giugno 2013 aggiornato da: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Uno studio di fase II su irinotecan/cisplatino più simvastatina in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa

Gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril CoA reduttasi, comunemente indicati come statine, hanno comprovati effetti terapeutici e preventivi nelle malattie cardiovascolari. Recentemente, ci sono interessi emergenti nel loro uso come agenti antitumorali basati su prove precliniche delle loro proprietà antiproliferative, proapoptotiche, anti-invasive e radiosensibilizzanti. L'inibizione della 3-idrossi-3-metilglutaril CoA reduttasi da parte delle statine interferisce con la fase di limitazione della velocità della via del mevalonato, portando a livelli ridotti di mevalonato e dei suoi prodotti a valle, molti dei quali svolgono ruoli importanti nelle funzioni cellulari critiche come la membrana integrità, segnalazione cellulare, sintesi proteica e progressione del ciclo cellulare. Le perturbazioni di questi processi nelle cellule neoplastiche da parte delle statine possono quindi determinare il controllo dell'inizio, della crescita e delle metastasi del tumore. Le statine hanno dimostrato attività inibitoria della crescita nelle linee cellulari tumorali e nei modelli tumorali preclinici negli animali. La simvastatina, un membro della famiglia delle statine, ha alterato profondamente la crescita delle cellule SCLC basale e stimolata dal fattore di crescita in vitro e ha indotto l'apoptosi. Le cellule SCLC trattate con simvastatina sono state sensibilizzate agli effetti dell'agente chemioterapico etoposide. Inoltre, la crescita del tumore SCLC in vivo è stata inibita dalla simvastatina. Pertanto, i ricercatori condurranno questo studio di fase II per valutare l'efficacia e la tossicità di irinotecan/cisplatino più simvastatina in pazienti con ED-SCLC naïve alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cisplatino-30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ripetere ogni 3 settimane Irinotecan-65 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ripetere ogni 3 settimane Simvastatina 40 mg al giorno per via orale dal G1 del ciclo 1

Il trattamento sarà continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggi
      • Goyang-si, Gyenggi, Corea, Repubblica di, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di SCLC
  • Malattia in stadio esteso, definita come malattia che si estende oltre un emitorace o coinvolge i linfonodi mediastinici, ilari o sopraclavicolari controlaterali e/o versamento pleurico.
  • Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  • Performance status di 0, 1, 2 sui criteri ECOG.
  • Almeno una lesione unidimensionale misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST. 2000).
  • Compliance del paziente che consenta un adeguato follow-up.
  • Adeguata funzionalità ematologica (conta leucocitaria ≥ 4.000/mm3, conta piastrinica ≥ 150.000/mm3), epatica (livello di bilirubina ≤ 1,5 mg/dL, AST/ALT ≤ 80 IU/L) e renale (concentrazione di creatinina ≤ 1,5 mg/dL) .
  • Consenso informato del paziente o di un parente del paziente.
  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • Se femmina: potenziale fertile interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 3 mesi dopo la prova. Se maschio, uso di un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e 3 mesi dopo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test HCG negativo nelle urine entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Nessuna prescrizione concomitante tra cui ciclosporina A, acido valproico, fenobarbital, fenitoina, ketoconazolo.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi a meno che non vi siano sintomi o segni neurologici clinicamente significativi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare il protocollo o le procedure dello studio.
  • Un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  • Una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattia cardiaca, come definito dalla New York Heart Association Classe III o IV.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di studio
Droga: Irinotecano
Irinotecan 65 mg/m2/iv per 90 minuti nei giorni 1 e 8, ripetere Q 3 settimane. fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto dei pazienti.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 30 mg/m2/iv per 30 minuti nei giorni 1 e 8, ripetere Q 3 settimane. fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto dei pazienti.
Droga: Simvastatina
simvastatina 40 mg/QD, PO, giornalmente, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento al decesso o all'ultima data di conferma della sopravvivenza
dal primo giorno di trattamento al decesso o all'ultima data di conferma della sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale
il rapporto tra il numero di responder e il numero di pazienti valutabili per la risposta tumorale
Tempo di progressione
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
Tossicità
Lasso di tempo: dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
dalla prima data del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Youn Han, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-06-176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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