Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas sobre a eficácia de 40 mg/dia KW-6002 em pacientes com doença de Parkinson em uso de levodopa/carbidopa

Critério de inclusão:

1. Critérios de diagnóstico do banco de cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido (etapas 1 e 2).
2. Escala Hoehn e Yahr modificada II-IV no estado OFF.
3. Tratado com levodopa/carbidopa por 1 ano com regime estável por 4 semanas antes da randomização.
4. Tomando pelo menos 4 doses de levodopa (3 doses se pelo menos 2 doses contendo formulação de liberação lenta) por dia com fim previsível do fim da dose.
5. Concluiu com êxito o treinamento diário do paciente com doença de Parkinson com pelo menos 120 minutos de folga por dia.
6. Regime estável de outros medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
7. Pelo menos 30 anos de idade e capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com levodopa/carbodopa líquida dentro de 4 semanas após a randomização.
2. Tratamento com inibidores da MAO, exceto selegilina.
3. Tratamento com antagonistas da dopamina de ação central dentro de 3 meses (6 meses para preparações de depósito), por exemplo, neurolépticos antipsicóticos, metoclopramida, buspirona, amoxapina.
4. Cirurgia neurocirúrgica na doença de Parkinson.
5. Parkinsonismo atípico ou variantes de parkinsonismo secundário.
6. Diagnóstico de câncer ou evidência de câncer continuado dentro de 5 anos da inscrição ou doença clinicamente significativa de qualquer sistema orgânico (por exemplo, ALT ou AST > 1,5 vezes o limite superior do normal).
7. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 25 ou menos.
8. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
9. História de doença psicótica ou convulsões.
10. Transtorno de depressão clinicamente relevante atual.
11. História de síndrome neuroléptica maligna.
12. Fêmeas grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis.