Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración sobre la eficacia de 40 mg/día de KW-6002 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa/carbidopa

Criterios de inclusión:

1. Criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (pasos 1 y 2).
2. Escala Hoehn y Yahr modificada II-IV en el estado APAGADO.
3. Tratado con levodopa/carbidopa durante 1 año con un régimen estable durante 4 semanas antes de la aleatorización.
4. Tomar al menos 4 dosis de levodopa (3 dosis si al menos 2 dosis contienen una formulación de liberación lenta) por día con una desaparición predecible del final de la dosis.
5. Completó con éxito la capacitación del diario del paciente con enfermedad de Parkinson con al menos 120 minutos de tiempo libre por día.
6. Régimen estable de otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
7. Tener al menos 30 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con levodopa/carbodopa líquida dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
2. Tratamiento con inhibidores de la MAO excepto selegilina.
3. Tratamiento con antagonistas de la dopamina de acción central dentro de los 3 meses (6 meses para preparaciones de depósito), por ejemplo, neurolépticos antipsicóticos, metoclopramida, buspirona, amoxapina.
4. Cirugía neuroquirúrgica de la enfermedad de Parkinson.
5. Parkinsonismo atípico o variantes secundarias del parkinsonismo.
6. Diagnóstico de cáncer o evidencia de cáncer continuo dentro de los 5 años posteriores a la inscripción o enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema de órganos (por ejemplo, ALT o AST> 1.5 veces el límite superior de lo normal).
7. Puntuación de 25 o menos en el miniexamen del estado mental.
8. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
9. Antecedentes de enfermedad psicótica o convulsiones.
10. Trastorno depresivo clínicamente relevante actual.
11. Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
12. Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.