Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración de la eficacia de 40 mg / día de KW-6002 en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa / carbidopa

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas sobre la eficacia de 40 mg / día de KW-6002 como tratamiento para la enfermedad de Parkinson en pacientes con complicaciones de respuesta motora en terapia con levodopa / carbidopa

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Fuente Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Resumen breve

Estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de 40 mg / día de istradefylline en comparación con placebo en sujetos con Fenómenos OFF de EP avanzada que fueron tratados con levodopa / carbidopa.

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de 40 mg / día de istradefylline en comparación con placebo en sujetos con EP avanzada del fenómeno OFF que fueron tratados con levodopa / carbidopa.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Abril de 2002
Fecha de Terminación Junio ​​de 2003
Fecha de finalización primaria Mayo de 2003
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y eficacia de 40 mg / día de istradefylline para reducir el tiempo de inactividad en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) tratados con levodopa / carbidopa.
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Establecer la eficacia de 40 mg / día de istradefylline para reducir los síntomas motores y mejorar las actividades de la vida diaria (AVD) en sujetos con EP avanzada tratados con levodopa / carbidopa.
Inscripción 180
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: KW-6002 (istradefylline)

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (paso 1 y 2).

2. Escala II-IV de Hoehn y Yahr modificada en el estado OFF.

3. Tratado con levodopa / carbidopa durante 1 año con un régimen estable durante 4 semanas antes de aleatorización.

4. Tomando al menos 4 dosis de levodopa (3 dosis si al menos 2 dosis contienen levodopa formulación de liberación) por día con el final predecible de la dosis desapareciendo.

5. Completó con éxito la capacitación sobre el diario del paciente con enfermedad de Parkinson con al menos 120 minutos de tiempo de inactividad por día.

6. Régimen estable de otros medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 4 semanas antes a la aleatorización.

7. Tener al menos 30 años de edad y poder dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con levodopa / carbodopa líquida en las 4 semanas posteriores a la aleatorización.

2. Tratamiento con inhibidores de la MAO excepto selegilina.

3. Tratamiento con antagonistas de la dopamina de acción central dentro de los 3 meses (6 meses para preparaciones de depósito), por ejemplo, neurolépticos antipsicóticos, metoclopramida, buspirona, amoxapina.

4. Cirugía neuroquirúrgica para la enfermedad de Parkinson.

5. Parkinsonismo atípico o variantes de parkinsonismo secundario.

6. Diagnóstico de cáncer o evidencia de cáncer continuo dentro de los 5 años posteriores a la inscripción o Enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema de órganos (p. ej., ALT o AST> 1,5 veces la límite superior de lo normal).

7. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental de 25 o menos.

8. Historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 2 años.

9. Historia de enfermedad psicótica o convulsiones.

10. Trastorno de depresión actual clínicamente relevante.

11. Historia de síndrome neuroléptico maligno.

12. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben utilizar método anticonceptivo.

Género: Todas

Edad mínima: 30 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Neil Sussman, MD Study Director Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Ubicación
Instalaciones: Contact Kyowa Pharmacuetical Inc.
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Julio de 2016

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Doble

Fuente: ClinicalTrials.gov