12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti 40 mg/den KW-6002 u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou/karbidopou

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostická kritéria mozkové banky United Kingdom Parkinson's Disease Society (krok 1 a 2).
2. Modifikovaná Hoehnova a Yahrova stupnice II-IV ve vypnutém stavu.
3. Léčeno levodopou/karbidopou po dobu 1 roku se stabilním režimem po dobu 4 týdnů před randomizací.
4. Užívání alespoň 4 dávek levodopy (3 dávky, pokud alespoň 2 dávky obsahují přípravek s pomalým uvolňováním) denně s předvídatelným vypršením konce dávky.
5. Úspěšně dokončený trénink deníku pacienta s Parkinsonovou nemocí s alespoň 120 minutami OFF času denně.
6. Stabilní režim jiných léků proti Parkinsonově nemoci po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací.
7. Minimálně 30 let věku a schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba tekutou levodopou/karbodopa do 4 týdnů od randomizace.
2. Léčba inhibitory MAO kromě selegilinu.
3. Léčba centrálně působícími antagonisty dopaminu do 3 měsíců (6 měsíců u depotních přípravků), např. antipsychotická neuroleptika, metoklopramid, buspiron, amoxapin.
4. Neurochirurgická chirurgie pro Parkinsonovu chorobu.
5. Atypický parkinsonismus nebo varianty sekundárního parkinsonismu.
6. Diagnóza rakoviny nebo důkaz pokračující rakoviny do 5 let od zařazení do studie nebo klinicky významné onemocnění jakéhokoli orgánového systému (např. ALT nebo AST > 1,5násobek horní hranice normy).
7. Mini-Mental Status Examination skóre 25 nebo méně.
8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti do 2 let.
9. Anamnéza psychotických onemocnění nebo záchvatů.
10. Současná klinicky relevantní depresivní porucha.
11. Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze.
12. Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.