12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności KW-6002 w dawce 40 mg/dzień u pacjentów z chorobą Parkinsona stosujących lewodopę/karbidopę

Kryteria przyjęcia:

1. Kryteria diagnostyczne banku mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii (krok 1 i 2).
2. Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra II-IV w stanie WYŁĄCZONYM.
3. Leczony lewodopą/karbidopą przez 1 rok ze stabilnym schematem przez 4 tygodnie przed randomizacją.
4. Przyjmowanie co najmniej 4 dawek lewodopy (3 dawki, jeśli co najmniej 2 dawki zawierają postać o przedłużonym uwalnianiu) dziennie z przewidywalnym ustąpieniem końca dawki.
5. Pomyślnie ukończono szkolenie w zakresie prowadzenia dziennika pacjenta z chorobą Parkinsona z co najmniej 120 minutami wolnego czasu dziennie.
6. Stabilny schemat innych leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
7. Co najmniej 30 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie płynną lewodopą/karbodopą w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
2. Leczenie inhibitorami MAO z wyjątkiem selegiliny.
3. Leczenie ośrodkowo działającymi antagonistami dopaminy w ciągu 3 miesięcy (6 miesięcy dla preparatów depot), np. neuroleptykami przeciwpsychotycznymi, metoklopramidem, buspironem, amoksapiną.
4. Chirurgia neurochirurgiczna w chorobie Parkinsona.
5. Atypowy parkinsonizm lub wtórne warianty parkinsonizmu.
6. Rozpoznanie raka lub dowód utrzymywania się raka w ciągu 5 lat od rejestracji lub klinicznie istotna choroba dowolnego układu narządów (np. ALT lub AST > 1,5-krotność górnej granicy normy).
7. Wynik Mini-Mental Status Examination 25 lub mniej.
8. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat.
9. Historia choroby psychotycznej lub drgawek.
10. Obecne klinicznie istotne zaburzenie depresyjne.
11. Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
12. Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.