Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Linzagolix til behandling af endometriose-associeret smerte.

25. marts 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Linzagolix hos forsøgspersoner med moderat til svær endometriose-associeret smerte.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​linzagolix administreret oralt én gang dagligt i 3 måneder i en dosis på 75 mg alene eller på 200 mg i kombination med add-back hormonsubstitutionsterapi (ABT: østradiol (E2) 1 mg / norethisteronacetat (NETA) 0,5 mg) versus placebo til behandling af moderat til svær endometriose-associeret smerte (EAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​linzagolix administreret oralt én gang dagligt i doser på 75 mg alene og 200 mg i kombination med lavdosis ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) ) versus placebo i behandlingen af ​​moderat til svær EAP hos 450 kvinder.

Berettigede forsøgspersoner, der har afsluttet den 6-måneders behandlingsperiode, kan deltage i et separat forlængelsesstudie for 6 yderligere måneders aktiv behandling (ingen placebokontrol). Forsøgspersoner, der ikke fortsætter i forlængelsesstudiet, vil gå ind i en 6 måneders behandlingsfri opfølgningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarien
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polen, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumænien, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumænien, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumænien, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Tjekkiet, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tjekkiet, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraine, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraine, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal have:

  • Hendes seneste kirurgiske og - hvis tilgængelig - histologiske diagnose af bækkenendometriose op til 10 år før screening.
  • Moderat til svær endometriose-associeret smerte under screeningsperioden.
  • Regelmæssige menstruationscyklusser.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 ved screeningsbesøget. -

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket, hvis hun:

  • Er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Er mindre end 6 måneder efter fødslen eller 3 måneder efter abort/abort på tidspunktet for indtræden i screeningsperioden.
  • Har haft en kirurgisk historie med nogen større abdominal operation inden for 6 måneder eller enhver interventionel operation for endometriose udført inden for en periode på 2 måneder før screening.
  • Reagerede ikke på tidligere behandling med GnRH-agonister eller GnRH-antagonister for endometriose.
  • Har en historie med eller kendt osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
  • Har kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose og kræver kronisk smertestillende eller anden kronisk behandling, som ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-associerede smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebotablet, der matcher 200 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo-kapsel, der matcher Add-back-kapsel
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 75 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Linzagolix 75 mg
Medicin: 75 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 200 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo-kapsel, der matcher Add-back-kapsel
Til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Linzagolix 200 mg + tilføjelse (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Medicin: 200 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 75 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Ekstra kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af dysmenoré (DYS) ved 3. måned - Andel af respondenter
Tidsramme: Baseline til måned 3
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion på 1,1 for DYS i gennemsnitlig bækkensmertescore inden for de sidste 28 dage før måned 3 eller seponering og stabil eller nedsat brug af analgetika til endometriose-associeret smerte (=EAP) inden for de samme kalenderdage.
Baseline til måned 3
Reduktion af ikke-menstruel bækkensmerter (NMPP) ved 3. måned - Andel af respondenter
Tidsramme: Baseline til måned 3
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion på 0,8 for NMPP i gennemsnitlig bækkensmertescore inden for de sidste 28 dage før måned 3 eller seponering, og stabil eller nedsat brug af analgetika til endometriose-associeret smerte (=EAP) inden for de samme kalenderdage.
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 6
Ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i ikke-menstruelle bækkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat
Baseline til måned 6
Dyschezia
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i dyschezia målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 6
Samlet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i generelle bækkensmerter målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 6
Indblanding af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i forstyrrelse af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter, målt ved hjælp af smertedimensionen af ​​Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 6
Dyspareuni
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i dyspareuni målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 6
Ingen analgetikum til endometriose-associeret smerte
Tidsramme: I den foregående 4-ugers periode på 6. måned
Andel af forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen smertestillende brug for endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved måned 6
I den foregående 4-ugers periode på 6. måned
Ingen opiatbrug til endometriose associeret smerte
Tidsramme: I den foregående 4-ugers periode på 6. måned
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede ingen opiatbrug til endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved 6. måned
I den foregående 4-ugers periode på 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Lecomte, ObsEva SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-OBE2109-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 75 mg linzagolix tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner