Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein ved hjertesvigt med samtidig kronisk nyresvigt

19. september 2007 opdateret af: Bayside Health

Randomiseret kontrolpilotforsøg med n-acetylcystein til behandling af kronisk hjertesvigt med samtidig kronisk nyresvigt.

Behandling med n-acetylcystein hos patienter med hjertesvigt og kronisk nyresvigt fører til forbedringer i vaskulær funktion og i nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter vil blive inviteret til at deltage i forsøget. Efter at have indhentet informeret samtykke vil de ti patienter blive tilfældigt tildelt en måneds behandling med oral n-acetylcystein 500 mg eller placebo to gange dagligt i tredive dage ud over deres almindelige behandling. Ved indskrivningen vil patienterne blive uddannet og rådgivet om forsøget og interventionsmedicinen. Patienterne vil også få en blodprøve (serumkreatinin), som gør det muligt at beregne deres nyrefunktion ved hjælp af Cockroft Gault-ligningen. Blodprøver vil også blive frosset og opbevaret. Patienterne vil også gennemgå en ultralydstest af funktionen af ​​deres armblodkar. Både blodprøven og ultralydstesten vil blive gentaget ved afslutningen af ​​den tredive dages prøveperiode. Blodprøven vil igen blive frosset og opbevaret. Forsøgspersonerne vil derefter gå over til den anden behandlingsarm i en yderligere periode på en måned, med den samme test til sidst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Kaye, PhD, FRACP
        • Underforsker:
          • Anthony Camuglia, MBBS(Hons)
        • Underforsker:
          • Catherine Farrington
        • Underforsker:
          • Jenny Starr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år inklusive;
  • Patienter med kronisk hjertesvigt NYHA II, III og IV og LVEF
  • Kronisk nyresvigt med GFR (som estimeret af Cockroft Gault-ligningen) på >30 ml/min og

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75 år;
  • Myokardieinfarkt i de foregående seks måneder;
  • Akut dekompensation af nyrefunktionen eller hjertesvigt inden for de sidste 30 dage;
  • Allergi over for n-acetylcystein eller glyceryltrinitrat;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​glyceryltrinitrat i henhold til produktinformationen indgivet til PBS (Australien);
  • Ved behandling med allopurinol, C-vitamin eller E-vitamin eller anden antioxidantbehandling på tidspunktet for randomisering (statiner er acceptable);
  • Akut dekompensation af et andet organsystem inden for de sidste 30 dage;
  • Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
5 patienter: 28 dage med n-acetylcystein (i tillæg til standardbehandling) og derefter gentage serumkreatinin og vaskulær undersøgelse, derefter crossover til placebo i 28 dage efter en uges udvaskningsperiode.
Medicin: N-acetylcystein
28 dage med oral n-acetylcystein (500 mg bd) (ud over standardbehandling) og derefter gentage serumkreatinin og vaskulær undersøgelse, derefter crossover til placebo i 28 dage efter en uges udvaskningsperiode med test gentaget igen efter 4 uger og 9 uger.
Andre navne:
  • Mucomyst(R)
Placebo komparator: 2
28 dage med oralt destilleret vand (5 ml) (ud over standardbehandling) og derefter gentage serumkreatinin og vaskulær undersøgelse, derefter overgang til intervention (N-acetylcystein 500 mg oral bd) i 28 dage efter en uges udvaskningsperiode med test gentaget igen ved 4. uger og 9 uger.
Medicin: N-acetylcystein
28 dage med oral n-acetylcystein (500 mg bd) (ud over standardbehandling) og derefter gentage serumkreatinin og vaskulær undersøgelse, derefter crossover til placebo i 28 dage efter en uges udvaskningsperiode med test gentaget igen efter 4 uger og 9 uger.
Andre navne:
  • Mucomyst(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær funktion via ikke-invasiv ultralydsmåling flowmedieret dilatation
Tidsramme: baseline, 4 uger og 9 uger
baseline, 4 uger og 9 uger
Estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet med Cockroft Gault-ligning.
Tidsramme: baseline, 4 uger, 9 uger
baseline, 4 uger, 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: baseline, 4 uger, 9 uger
baseline, 4 uger, 9 uger
Død
Tidsramme: baseline, 4 uger, 9 uger
baseline, 4 uger, 9 uger
Serum BNP (hjernenatriuretisk peptid)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 9 uger
baseline, 4 uger, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

The Alfred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kaye, PhD FRACP, Alfred Heart Centre
  • Ledende efterforsker: Anthony Camuglia, MBBS, The Alfred
  • Ledende efterforsker: Catherine Farrrington, Alfred Heart Centre
  • Ledende efterforsker: Jenny Starr, Alfred Heart Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

20. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner