En undersøgelse til evaluering af immunitet over for varcella zoster-virus efter immunisering med V212-vaccine eller Zostavax (V212-003)

En undersøgelse i to dele (del A og del B) for at evaluere reaktionsevnen af ​​forskellige biomarkører for immunitet over for Varicella-Zoster Virus (VZV) efter gentagne immuniseringer med varmebehandlet VZV-vaccine V212 eller med Zostavax™.

Indskrivningen af ​​deltagere i denne undersøgelse blev udført i 2 dele, del A og del B. De første 42 kvalificerede deltagere blev tilmeldt del A af undersøgelsen. I del A blev reaktionen af ​​VZV-hudtesten ved baseline evalueret både 48 og 72 timer efter administration af VZV-hudtestreagenset og saltvand (i modsatte arme), hvor 2 undersøgere udførte aflæsningen på hvert tidspunkt; alle efterfølgende hudtestaflæsninger i del A blev udført 48 timer efter administration. Efter at alle hudtestreaktioner var opnået ved baseline for de 42 forsøgspersoner i del A, blev der udført en interimsanalyse (1) for at vurdere hyppigheden af ​​baseline negative hudtests for at bekræfte, at den planlagte prøvestørrelse (N=120) var tilstrækkelig for en evaluering af effekten af ​​vaccination på VZV-hudtesten, og (2) for at vurdere hyppigheden af ​​baseline positive hudtest efter 72 timer i forhold til 48 timer (efter administration) for at bestemme det foretrukne tidspunkt for evaluering af huden testreaktion.

Den midlertidige analyse fra del A bekræftede undersøgelsens stikprøvestørrelse, yderligere 78 forsøgspersoner blev tilmeldt del B for at opnå den planlagte prøvestørrelse (N=120). Undersøgelsesprocedurerne for del B af undersøgelsen var identiske med dem i del A med følgende undtagelser: (1) baseline hudtestmålinger blev kun udført én gang, enten 48 eller 72 timer (efter administration) for at imødekomme planlægningen af ​​klinikbesøg , og (2) kun én undersøger var nødvendig til hudtestaflæsningen ved baseline.