- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575471
Placebo Controlled Dose-Response Study of Rivoglitazone in Type 2 Diabetes
27. februar 2009 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 12-Week Dose-Response Study of Rivoglitazone (CS-011) in Patients With Type 2 Diabetes.
The purpose of this study is to assess the efficacy response of rivoglitazone HCl on the change in HbA1c after 12 weeks of treatment in patients with type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- HbA1c >6.5% and <10%
- FPG >126 mg/dL (7mmol/L) and <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- history of type 1 diabetes
- history of ketoacidosis
- current insulin therapy
- C-peptide <0.5ng/mL
- impaired hepatic function
- CHF or history of CHF (NYHA stage I - IV)
- uncontrolled hypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
rivoglitazone HCl 0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
Eksperimentel: 2
rivoglitazone HCl 1 mg tablets once daily for 12 weeks
|
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
Eksperimentel: 3
rivoglitazone HCl 1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
Placebo komparator: 4
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
|
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in HbA1c from baseline for rivoglitazone compared to placebo
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Fasting Plasma Glucose from baseline for rivoglitazone HCl compared to placebo
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Skøn)
18. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS011-A-J204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Rivoglitazone HCl
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Tyskland, Mexico, Rumænien, Serbien, Sydafrika, Ukraine, Chile, Peru, Puerto Rico, Østrig, Ungarn, Slovakiet, Indien, Tjekkiet, Letland, Argentina, Det Forenede Kongerige
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Forenede Stater, Australien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLægemiddelkinetikKorea, Republikken
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | KakeksiPolen, Forenede Stater, Israel, Den Russiske Føderation, Ungarn, Australien, Det Forenede Kongerige