Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo Controlled Dose-Response Study of Rivoglitazone in Type 2 Diabetes

27 lutego 2009 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 12-Week Dose-Response Study of Rivoglitazone (CS-011) in Patients With Type 2 Diabetes.

The purpose of this study is to assess the efficacy response of rivoglitazone HCl on the change in HbA1c after 12 weeks of treatment in patients with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c >6.5% and <10%
  • FPG >126 mg/dL (7mmol/L) and <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes
  • history of ketoacidosis
  • current insulin therapy
  • C-peptide <0.5ng/mL
  • impaired hepatic function
  • CHF or history of CHF (NYHA stage I - IV)
  • uncontrolled hypertension

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
rivoglitazone HCl 0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Lek: Rivoglitazone HCl
0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Eksperymentalny: 2
rivoglitazone HCl 1 mg tablets once daily for 12 weeks
Lek: rivoglitazone HCl
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
Lek: rivoglitazone HCl
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Eksperymentalny: 3
rivoglitazone HCl 1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Lek: rivoglitazone HCl
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
Lek: rivoglitazone HCl
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Komparator placebo: 4
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
Lek: Placebo
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in HbA1c from baseline for rivoglitazone compared to placebo
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Fasting Plasma Glucose from baseline for rivoglitazone HCl compared to placebo
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS011-A-J204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Rivoglitazone HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj