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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575471
Placebo Controlled Dose-Response Study of Rivoglitazone in Type 2 Diabetes
27 février 2009 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 12-Week Dose-Response Study of Rivoglitazone (CS-011) in Patients With Type 2 Diabetes.
The purpose of this study is to assess the efficacy response of rivoglitazone HCl on the change in HbA1c after 12 weeks of treatment in patients with type 2 diabetes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
-
Osaka, Japon
-
Tokyo, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- HbA1c >6.5% and <10%
- FPG >126 mg/dL (7mmol/L) and <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- history of type 1 diabetes
- history of ketoacidosis
- current insulin therapy
- C-peptide <0.5ng/mL
- impaired hepatic function
- CHF or history of CHF (NYHA stage I - IV)
- uncontrolled hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
rivoglitazone HCl 0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
Expérimental: 2
rivoglitazone HCl 1 mg tablets once daily for 12 weeks
|
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
Expérimental: 3
rivoglitazone HCl 1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
Comparateur placebo: 4
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
|
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in HbA1c from baseline for rivoglitazone compared to placebo
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Fasting Plasma Glucose from baseline for rivoglitazone HCl compared to placebo
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (Estimation)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS011-A-J204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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