Placebo Controlled Dose-Response Study of Rivoglitazone in Type 2 Diabetes
27. února 2009 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 12-Week Dose-Response Study of Rivoglitazone (CS-011) in Patients With Type 2 Diabetes.
The purpose of this study is to assess the efficacy response of rivoglitazone HCl on the change in HbA1c after 12 weeks of treatment in patients with type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus
- HbA1c >6.5% and <10%
- FPG >126 mg/dL (7mmol/L) and <270 mg/dL (15 mmol/L)
Exclusion Criteria:
- history of type 1 diabetes
- history of ketoacidosis
- current insulin therapy
- C-peptide <0.5ng/mL
- impaired hepatic function
- CHF or history of CHF (NYHA stage I - IV)
- uncontrolled hypertension
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
rivoglitazone HCl 0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
|
Experimentální: 2
rivoglitazone HCl 1 mg tablets once daily for 12 weeks
|
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
|
Experimentální: 3
rivoglitazone HCl 1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
|
|
Komparátor placeba: 4
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
|
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in HbA1c from baseline for rivoglitazone compared to placebo
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Fasting Plasma Glucose from baseline for rivoglitazone HCl compared to placebo
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS011-A-J204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .