Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placebo Controlled Dose-Response Study of Rivoglitazone in Type 2 Diabetes

perjantai 27. helmikuuta 2009 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 12-Week Dose-Response Study of Rivoglitazone (CS-011) in Patients With Type 2 Diabetes.

The purpose of this study is to assess the efficacy response of rivoglitazone HCl on the change in HbA1c after 12 weeks of treatment in patients with type 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c >6.5% and <10%
  • FPG >126 mg/dL (7mmol/L) and <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exclusion Criteria:

  • history of type 1 diabetes
  • history of ketoacidosis
  • current insulin therapy
  • C-peptide <0.5ng/mL
  • impaired hepatic function
  • CHF or history of CHF (NYHA stage I - IV)
  • uncontrolled hypertension

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
rivoglitazone HCl 0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Lääke: Rivoglitazone HCl
0.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Kokeellinen: 2
rivoglitazone HCl 1 mg tablets once daily for 12 weeks
Lääke: rivoglitazone HCl
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
Lääke: rivoglitazone HCl
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Kokeellinen: 3
rivoglitazone HCl 1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Lääke: rivoglitazone HCl
1.0 mg tablets once daily for 12 weeks
Lääke: rivoglitazone HCl
1.5 mg tablets once daily for 12 weeks
Placebo Comparator: 4
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks
Lääke: Placebo
Matching placebo tablets once daily for 12 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in HbA1c from baseline for rivoglitazone compared to placebo
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in Fasting Plasma Glucose from baseline for rivoglitazone HCl compared to placebo
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS011-A-J204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Rivoglitazone HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa