- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586131
Arteriel pH og total krops nitrogenbalancer i APD
Effekt af arteriel pH på N-balancer hos patienter, der gennemgår automatiseret peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det normale pH-område i blodet (mål for kroppens syre-base-balance) er ret stort. Det er defineret som et pH-område mellem 7,38 og 7,44. Der er beviser for, at en høj normal arteriel pH (7,43-7,45) bevarer ernæringsstatus hos individer bedre end en lav normal arteriel pH (7,36-7,38). Vi vil teste denne hypotese i en lille gruppe stabile patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår automatiseret peritonealdialyse. Det skal bemærkes, at alle pH-niveauer, der skal opnås i denne undersøgelse, anses for at være normale. Det primære resultatmål for undersøgelsen vil være N-balancen. Ændringerne i blodets pH vil blive opnået ved hjælp af medicin (ammoniumchlorid for lavere pH og natriumbicarbonat for højere pH).
Undersøgelsesprocedurer: I alt otte forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår automatiseret peritonealdialyse, vil blive rekrutteret. De indledende undersøgelsesprocedurer vil være med det formål at screene individer til undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil udføre 24-timers opsamling af urin og dialysat for at vurdere dialysedosis og en peritoneal ækvilibreringstest for at evaluere peritoneums transportegenskaber. Kun de forsøgspersoner, der modtager den mindste dialysedosis og har en gennemsnitlig peritoneal transporttype, vil deltage i undersøgelsen. I denne fase vil forsøgspersonerne føre en maddagbog for at evaluere kostpræferencer og kalorie- og proteinindtag i kosten. Disse data vil blive brugt til at forberede diæterne til forsøgspersonerne, når de bliver optaget på GCRC. De næste to uger vil blive brugt til at evaluere responsen af arteriel pH på brugen af lavalkaliopløsningen. Hvis den arterielle pH ved udgangen af to uger ikke er i det ønskede område, vil forsøgspersonerne kræve ammoniumchloridtilskud for at opnå den lavere pH. I sådanne forsøgspersoner vil ammoniumchloridtilskud blive brugt i alle faser af undersøgelsen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indlagt i GCRC i 41 dage. Hele indlæggelsesperioden vil blive opdelt i to lige store faser på hver 20,5 dage: den ene vil være lav pH-fasen (lav alkalidialyseopløsning med/uden ammoniumchlorid), og den anden vil være høj pH-fasen (høj alkalidialyseopløsning med natriumbicarbonat med/uden ammoniumchlorid). Kvælstofbalancen vil blive estimeret under hele indlæggelsesperioden. N-indtag er en sum af kost- og medicinindtag, mens N-output vil være N-tab i dialysat, urin og afføring. N-balancen vil være forskellen mellem N-indtag og N-output. Det andet resultatmål vil være undersøgelser af leucinomsætning. Leucinomsætningsundersøgelser vil blive udført på dag 21 og 41. Leucinomsætningsundersøgelser giver information om hastigheder af total kropsproteinsyntese og total kropsproteinnedbrydning samt hastigheder for leucinoxidation. Undersøgelsen vil tage 10 timer hver - de første 4 timer vil være efter en natten over faste, og de sidste seks timer vil være, mens de bliver fodret. Det tredje resultatmål vil være indholdet af nogle proteiner i en prøve af muskelbiopsi. Muskelbiopsi vil blive udført på dag 21 og 41 efter afslutningen af leucinomsætningsundersøgelser. Endelig vil der blive foretaget ernæringsvurdering på tidspunktet for patientindlæggelse, dag 21 og 41. På dag 21 og 41 vil den ernæringsmæssige vurdering blive udført forud for starten af leucinomsætningsundersøgelserne.
Forsøgspersonerne vil blive kompenseret for deltagelse i denne undersøgelse - størrelsen af kompensationen vil afhænge af graden af forsøgspersoners deltagelse.
Risiko-benefit-vurdering: Risiciene ved undersøgelsen omfatter risici ved at udføre en muskelbiopsi, ubehag forbundet med placeringen af ernæringssonden, følelsesmæssige problemer forbundet med langvarig hospitalsindlæggelse i GCRC og risici forbundet med venepunktur. Der er ingen direkte fordele for forsøgspersonerne som følge af deres deltagelse i denne undersøgelse. Men hvis vi påviser, at den højere arterielle pH er bedre til at bevare ernæringsstatus, kan det have potentialet til at mindske forekomsten og/eller sværhedsgraden af protein-energi underernæring hos patienter, der gennemgår automatiseret peritonealdialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra enhver etnisk/racegruppe < 65 år.
- Behandling med CPD i 6 måneder og nuværende behandling med APD i mindst en måned.
- Hæmoglobin på mindst 11,0 g/dl.
- Stabil dosis af erythropoietinbehandling i mindst de foregående tre måneder.
Personer med normal ernæringsstatus til mild underernæring:
- Serumalbumin > 3,3 g/dl
- Relativ kropsvægt på 90-120% af NHANES II median kropsvægt for en given højde, aldersgruppe, køn og stelstørrelse.
- En normaliseret proteinækvivalent af totalt nitrogenudseende (nPNA) > 0,80 g/kg faktisk kropsvægt/dag på screeningstidspunktet.
- D/P Cr mellem 0,48 og 0,81 på PET udført på tidspunktet for skærmen.
- Total (nyre + peritoneal) ugentlig Kt/V urinstof > 1,70 og kreatininclearance > 50 l/uge/1,73 m2.
- Ingen tegn på primær eller sekundær (dvs. iskæmisk, neuropatisk) myopati
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden aktiv cancer end basalcellekarcinom.
- Symptomatisk alvorlig iskæmisk hjertesygdom, ukontrollerede alvorlige dysrytmier, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, dårligt kontrolleret hypertension, svær muskuloskeletal sygdom, gigt eller amputation af underekstremiteterne.
- Insulin, der kræver diabetes mellitus.
- Patienter, der fik L-carnitin eller anabolske hormoner (andre end erythropoietin) inden for de foregående 6 måneder.
- Anvendelse af CaCO3 som fosfatbinder.
- Alvorlig lunge- eller leversygdom, ukontrolleret astma, aktiv vaskulitis.
- Alvorlig kronisk infektion eller enhver anden akut eller kronisk inflammatorisk eller katabolisk sygdom (f.eks. aktiv tuberkulose, AIDS, osteomyelitis).
- Psykose, manglende evne til at give informeret samtykke, bevis på, at patienten ikke vil overholde undersøgelsesprotokol.
- Alkohol eller andet rekreativt stofmisbrug.
- Graviditet (sjælden hos CPD-patienter).
Patienter, der er fysisk og/eller psykisk ude af stand til at gennemgå protokollen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav normal pH (arteriel pH 7,36-7,38)
Ammoniumchlorid eller natriumcitrat/citratsyre efter behov for at opnå mål-pH
|
Dosis dikteret af ændringer i pH
|
Aktiv komparator: Høj normal pH (arteriel pH 7,44-7,46)
Høj normal pH (7,44-7,46)
ved brug af stigende doser af natriumbicarbonat indtil den ønskede pH er opnået
|
dikteret af pH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
N-balancer
Tidsramme: 20 dage
|
Kroppens samlede nitrogenbalance defineret som forskellen mellem nitrogenindtag og nitrogenudseende i urin, afføring og dialysat
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajnish Mehrotra, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren