Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekter af en enkelt oral dosis på 600 mg TR-701

3. april 2018 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En åben-label, enkeltdosis, to-behandling, randomiseret, to-vejs crossover, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af TR-701 i normale raske voksne i føde- og fastende tilstand

Dette er en evaluering af sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af TR-701 givet til normale, raske, voksne frivillige i føde- og fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage følgende behandlinger i et crossover-design:

Behandling A: Tre 200 mg kapsler (600 mg dosis) TR-701 administreret oralt med 240 ml stuetemperatur postevand efter mindst 10 timers faste.

Behandling B: Tre 200 mg kapsler (dosis på 600 mg) af TR-701 administreret oralt med 240 ml stuetemperatur postevand efter et fedtrigt måltid forudgået af mindst 10 timers faste.

Beskrivende statistik vil blive beregnet for farmakokinetiske parametre, hvor de er tilgængelige, herunder Cmax, Tmax, AUC0-t og AUC0-inf. Minimum-, maksimum-, middel- og medianværdier vil blive bestemt, og standardafvigelser vil blive beregnet. Hvor data er tilgængelige, vil fødevareeffekten blive undersøgt mellem test- (næringstilstand) og reference- (fastende tilstand) grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Covance CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på 20 til 29,9 kg/m2
  • Kvinder skal enten være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile i mindst 90 dage eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske manifestationer af enhver klinisk signifikant medicinsk lidelse
  • historie med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
  • anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • graviditet, amning eller amning
  • brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • brug af anden medicin
  • brug af alkoholholdige, grapefrugtholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer; eller fødevarer eller drikkevarer med høje niveauer af tyramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efter faste
Administration af en enkelt oral dosis på 600 mg TR-701 til fastende personer.
Medicin: TR-701 600mg
TR-701 600mg
Eksperimentel: Efter mad med højt fedtindhold
Administration af en enkelt oral dosis på 600 mg TR-701 til forsøgspersoner i fødetilstand.
Medicin: TR-701 600mg
TR-701 600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TR-701 600 mg givet som en enkelt oral dosis.
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af TR-701 og dens mikrobiologisk aktive del, TR-700, hos raske voksne frivillige i føde- og fastende tilstand
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-023
  • TR701-103 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TR-701 600mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner