Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD1656 hos diabetespatienter indlagt med mistanke om eller bekræftet COVID-19 (ARCADIA)

21. april 2022 opdateret af: St George Street Capital

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD1656 hos diabetespatienter indlagt med mistanke om eller bekræftet COVID-19

ARCADIA-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effekten af ​​AZD1656 hos patienter med enten type 1- eller type 2-diabetes, indlagt med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARCADIA-forsøget vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD1656 hos 150 patienter med enten type 1- eller type 2-diabetes, som har været indlagt med COVID-19.

AZD1656 er en glucokinase (GK; hexokinase 4) aktivator, som har vist sig at reducere blodsukkeret i op til 4 måneder hos mennesker. Diabetikere, der er indlagt på hospitalet med COVID-19, har ofte hyperglykæmi og er særligt sårbare over for progression til svær COVID-19. Behandling med AZD1656 (ud over deres sædvanlige pleje) kan give yderligere glukosekontrol, som kan hjælpe med at forbedre de kliniske resultater i både type 1- og type 2-diabetespopulationer.

Ud over dets glukosesænkende effekt kan AZD1656 have yderligere fordele for COVID-19-patienter via dets indvirkning på immunfunktionen. Hos mange patienter med svær COVID-19 kan en overreaktion af kroppens eget immunsystem give alvorlige problemer, herunder skader på lunger og hjerte, hvilket kan føre til vejrtrækningsproblemer, der nødvendiggør intubation og ventilation. AZD1656 har vist sig at aktivere migrationen af ​​T-regulatoriske celler til steder med inflammation i prækliniske eksperimenter. Denne migration af Treg-celler til betændt væv er afgørende for deres immunmodulerende funktion (Kishore et al (2017)). AZD1656 kan forbedre Treg-vandringskapaciteten og kan forhindre udviklingen af ​​kardiorespiratoriske komplikationer observeret hos indlagte patienter med COVID-19, hvilket fører til lavere krav til iltbehandling og assisteret ventilation og reduceret forekomst af lungebetændelse og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Diabetespatienter indlagt med COVID-19 vil blive randomiseret til at modtage enten AZD1656-tabletter eller placebotabletter på 1:1-basis, indtil de udskrives fra hospitalet, eller indtil de har behov for intubation/mekanisk ventilation. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om AZD1656 forbedrer de kliniske resultater hos diabetespatienter indlagt med COVID-19. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring vil blive brugt som standardmetoden til måling af patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Det Forenede Kongerige
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Tjekkiet
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Tjekkiet
        • Nemocnice Třebíč (305)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. 18 år og ældre.
  3. Har enten type I eller type II diabetes mellitus.
  4. Indlagt med mistanke om eller bekræftet ny coronavirus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) infektion på tidspunktet for tilmelding, kategoriseret som trin 3, 4 eller 5 på WHO's ordinære skala for klinisk forbedring.
  5. Blodsukkerniveau på eller over 4 mmol/L.
  6. I stand til at tage oral (tablet) formulering af medicin.
  7. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter det kliniske teams opfattelse er progression til intubation eller mekanisk ventilation nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger.
  2. Patienter indlagt med primær mistænkt eller påvist Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae og bakteriel lungebetændelse, som fik COVID-19 under indlæggelse.
  3. Behandling med immunmodulatorer eller anti-afstødningsmidler inden for de sidste 3 måneder.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge højeffektiv prævention under deres deltagelse i forsøget og i 2 uger efter undersøgelsens afslutning.
  6. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer.
  7. Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen/placebo-hjælpestofferne.
  8. Tidligere dosering med AZD1656 i et tidligere klinisk forsøg.
  9. Patienter indlagt som følge af og modtager øjeblikkelig behandling for et akut astmatisk anfald, akut myokardieinfarkt, akut cerebrovaskulær hændelse.
  10. Enhver kendt ikke-COVID-19, ikke-diabetes-relateret, alvorlig tilstand, som efter det kliniske teams opfattelse gør patienten uegnet til forsøget.
  11. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneders screening.
  12. Kendt historie med HIV, hepatitis C eller uløst hepatitis B eller alvorlig leversygdom.
  13. Nuværende eller planlagt brug af gemfibrozil eller andre stærke hæmmere af CYP2C8.
  14. Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor patienten har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel (IMP) indeholdende småmolekylebehandling(er) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding til denne undersøgelse, eller indeholdende biologisk(e) behandling(er) inden for 3 måneder før indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1656 (plus sædvanlig hospitalsbehandling)
50 mg filmovertrukne tabletter i en dosis på 100 mg BID
Medicin: AZD1656
50 mg filmovertrukne tabletter (ved daglig dosis på 100 mg BID)
Placebo komparator: Matchet placebo (plus sædvanlig hospitalsbehandling)
Matchende placebotabletter
Andet: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring inden dag 14
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring (OSCI) blev brugt til at måle klinisk forbedring på dag 14 versus baseline, hvor AZD1656-behandling blev sammenlignet med placebo. WHO OSCI-score varierer fra 0-8 (0 = ingen symptomer, 8 = død). Jo højere score, jo værre er patientens tilstand.

Resultater præsenteres som antal respondenter. Patienter, der blev tildelt en WHO-score på 1, 2 eller 3 på dag 14, blev betragtet som en behandlingsresponder. En patient, der blev udskrevet før dag 14, blev også betragtet som en responder. Alle andre patienter (WHO scorer 4-8 på dag 14) blev betragtet som behandlingssvigt.
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring på dag 7, 14 og 21
Tidsramme: Dag 1 til dag 21

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 8-punkts ordinære skala for klinisk forbedring (OSCI) blev brugt til at måle klinisk forbedring på dag 7, dag 14 og dag 21 versus baseline, hvor AZD1656-behandling blev sammenlignet med placebo.

Resultater præsenteres som procentdelen af ​​patienter kategoriseret ved hver sværhedsgrad på hvert tidspunkt på WHO's 8-punkts OSCI-skala.

WHO OSCI-score varierer fra 0-8 (0 = ingen symptomer, 8 = død). Jo højere score, jo værre er patientens tilstand.

Afbrydelse af undersøgelsesmedicin var den dato, hvor en patient afbrød behandlingen. Behandlingen blev givet i maksimalt 21 dage eller indtil datoen for hospitalsudskrivning (WHO-score 1 eller 2), eller datoen for mekanisk ventilation var påkrævet (WHO-score 6 eller 7) eller indtil dødsdatoen (WHO-score 8).
Dag 1 til dag 21
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Graden af ​​glykæmisk kontrol målt ved behovet for at øge baseline-medicineringskravene eller behovet for at tilføje yderligere diabetesmedicin for at opretholde passende blodsukkerniveauer hos patienter, der får AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 21
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Andel af behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE'er), der førte til seponering af undersøgelsesmedicin hos patienter, der fik AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 28
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Andel af alvorlige bivirkninger (SAE) hos patienter, der får AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (i timer) hos patienter, der fik AZD1656 sammenlignet med placebo
Dag 1 til dag 21
Dødeligheden
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dødelighed hos patienter, der fik AZD1656 sammenlignet med placebo.
Dag 1 til dag 28
Intubation/mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Antal patienter, der modtager intubation/mekanisk ventilation
Dag 1 til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George Street Capital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til afidentificerede individuelle deltagerdata (IDP), der ligger til grund for de offentliggjorte kliniske forsøgsresultater.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om adgang til dataene vil blive accepteret fra 6 måneder efter artiklens udgivelse og vil fortsat blive accepteret i op til 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk forsvarligt forskningsforslag til St George Street ved hjælp af kontaktoplysningerne på vores hjemmeside. Se linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner