Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammation og insulinresistens ved leddegigt

12. november 2014 opdateret af: C. Michael Stein, Vanderbilt University
Reumatoid arthritis (RA) er en form for gigt, der forårsager smerte, hævelse, stivhed og funktionstab i leddene. Over tid kan der opstå leddeformitet, ledødelæggelse og funktionstab. Nuværende behandling har til formål at forbedre symptomerne, men der er ingen kur mod sygdommen. Pioglitazon er et lægemiddel, der er effektivt til behandling af mennesker med diabetes. Denne undersøgelse vil afgøre, om pioglitazon også kan bruges til effektivt at behandle mennesker med RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RA er en autoimmun sygdom, der forårsager langvarig betændelse i leddene og nogle gange også andre kropsvæv. Nylige undersøgelser har fundet ud af, at der er en øget forekomst af åreforkalkning i kranspulsåren, metabolisk syndrom og insulinresistens blandt mennesker med RA. Ydermere er insulinresistens, som kan føre til hyperinsulinemi - for meget insulin i blodet - blevet forbundet med RA-sygdomsaktivitet og sværhedsgraden af ​​koronar arterie aterosklerose. Disse korrelationer tyder på, at inflammation og hyperinsulinemi på en eller anden måde interagerer og letter hinanden.

Pioglitazon er et receptpligtigt lægemiddel, der reducerer insulinresistens og bruges i øjeblikket til at behandle mennesker med diabetes. Denne undersøgelse vil afgøre, om pioglitazon også kan bruges til effektivt at behandle mennesker med RA. Specifikt vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​pioglitazon på inflammation, insulinresistens og åreforkalkning.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring 20 uger. Ved en indledende 1-times screening vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodprøvetagning og, hvis kvinden, en uringraviditetstest. Kvalificerede deltagere vil derefter vende tilbage til det første af seks månedlige studiebesøg. Ved dette første besøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten pioglitazon eller placebo, som begge vil blive taget dagligt i 8 uger. Dette vil blive efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode, hvor der ikke vil blive taget undersøgelsesbehandlinger. Derefter vil deltagerne i uge 12 påbegynde daglige behandlinger af det, de ikke var tildelt oprindeligt. Denne anden behandlingsfase varer også i 8 uger.

Alle studiebesøg vil involvere de samme tests og procedurer. Om morgenen før hvert studiebesøg samler deltagerne deres urin i en kande, som de tager med til klinikken. Deltagerne vil derefter gennemgå blodprøvetagning, blodtryksmålinger og arteriestivhedsmålinger. Under studiebesøgene i uge 4, 8, 16 og 20 vil deltagerne blive bedt om at rapportere om deres symptomer, smerter og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2195
        • Vanderbilt Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosticering af reumatoid arthritis (RA)
  • Stabil sygdomsaktivitet, som påvist af ingen ændring i immunmodulerende eller antiinflammatorisk behandling i 1 måned før studiestart
  • Moderat sygdomsaktivitet, som afspejlet af minimum tre hævede og ømme led
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, villig til at bruge effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for pioglitazon
  • Aktiv kræft (bortset fra hudkræft)
  • HIV inficeret
  • I øjeblikket i dialysebehandling
  • Modtaget en organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Hjertefejl
  • Alvorligt ødem, som vurderet af den primære investigator
  • Diabetes mellitus, der kræver lægemiddelbehandling: niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end det dobbelte af den øvre grænse for normal
  • Gennemgik en større operation i de 3 måneder før studiestart
  • Alvorlig komorbid tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere overlevelse eller studiedeltagelse
  • Får i øjeblikket gemfibrozil eller rifampin
  • Osteoporose og ikke får osteoporosemedicin
  • Uvilje eller anden manglende evne til at samarbejde med studieprocedurer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo først
Placebo i de første 8 uger, derefter udvaskningsperiode i 4 uger og til sidst pioglitazon i 8 uger.
Medicin: Pioglitazon
45 mg gennem munden én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Placebo
Gennem munden en gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: Pioglitazon først
Pioglitazon i de første 8 uger, derefter udvaskningsperiode i 4 uger og til sidst placebo i 8 uger.
Medicin: Pioglitazon
45 mg gennem munden én gang dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Actos
Medicin: Placebo
Gennem munden en gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Activity Score Baseret på 28-leddet Disease Activity Score (DAS28)
Tidsramme: Målt efter 8 ugers behandling
Et mål for sygdomsaktivitet baseret på ømme led på 28 led, hævede led på 28 led, erythrocytsedimentationshastighed og global sygdomsaktivitet (GH) som rapporteret af deltageren. Beregningen er som følger: DAS28=0,56*sqrt(t28) + 0,28*sqrt(sw28) + 0,70*Ln(ESR) + 0,014*GH
Målt efter 8 ugers behandling
Homeostase Model Assessment (HOMA) for insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt efter 8 ugers behandling
Homa er et mål for insulinfølsomhed ved hjælp af glukose målt i mmol/L og insulin målt i milliEnheder pr. liter (mU/L) Beregnet ved hjælp af formlen Glucose * Insulin/22/5
Målt efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Målt efter 8 ugers behandling
Målt efter 8 ugers behandling
ESR
Tidsramme: baseline og efter 8 uger på enten placebo eller pioglitazon
sed rate
baseline og efter 8 uger på enten placebo eller pioglitazon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles M. Stein, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P60AR056116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner