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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Chininsulfat und Rosiglitazon

31. Juli 2012 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Steady-State-Chinin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosiglitazonmaleat bei gesunden Freiwilligen

Rosiglitazon wird überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) 2C8 metabolisiert. Chininsulfat ist ein Inhibitor von CYP 2C8. In dieser Studie wird die Wirkung von Mehrfachdosen von Chininsulfat im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosiglitazon wird überwiegend durch Cytochrom P450 (CYP) 2C8 metabolisiert. Chininsulfat ist ein Inhibitor von CYP 2C8. In dieser Studie wird die Wirkung von Mehrfachdosen von Chininsulfat im Steady-State auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht.

Am Tag 1 der Studie erhalten nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden vierundzwanzig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren eine orale Dosis Rosiglitazon (1 x 4 mg Tablette). Das Fasten wird für 4 Stunden nach der Dosis fortgesetzt. Allen Teilnehmern werden vor der Verabreichung und 24 Stunden nach der Verabreichung Blutproben entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Rosiglitazon angemessen zu definieren. Nach der ersten Rosiglitazon-Dosis an Tag 1 wird eine 2-tägige Auswaschphase abgeschlossen. An den Tagen 4-7 erhalten alle Probanden ab 7:15 Uhr alle 8 Stunden eine Dosis Chininsulfat (2 x 324 mg Kapseln). Dosis an Tag 4 und weiter bis 23:15 Uhr. Dosis an Tag 7. Dosen von Chininsulfat an den Tagen 4-6 werden ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten verabreicht. Am Morgen von Tag 7 erhalten alle Studienteilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden gleichzeitig Rosiglitazon (1 x 4-mg-Tablette) und Chininsulfat (2 x 324-mg-Kapseln). Das Fasten wird für 4 Stunden nach der Dosis fortgesetzt. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 24 Stunden nach der Verabreichung zu Zeiten entnommen, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Rosiglitazon angemessen zu bestimmen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Probanden werden während der gesamten Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck (mindestens 3 Minuten im Sitzen) und Puls werden vor der Einnahme und 1, 2 und 3 Stunden nach der Morgendosis von Rosiglitazon an den Tagen 1 und 7 gemessen. Elektrokardiogramme (EKG) werden am 4. Tag vor der Einnahme aufgezeichnet von Chininsulfat und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme und an Tag 7 vor den gleichzeitig verabreichten Dosen von Rosiglitazon und Chininsulfat und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme. Alle unerwünschten Ereignisse, ob durch Anfrage ausgelöst, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet, werden vom Prüfarzt bewertet und im Fallberichtsformular des Patienten gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56721
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-45 Jahren
  • Nichtraucher
  • Nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit wirksamen Verhütungsmaßnahmen)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 32
  • Medizinisch gesund aufgrund von Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Hämoglobin > oder = bis 11,5 g/dL
  • Abschluss des Screening-Prozesses innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung
  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 28 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Aktuelle (2 Jahre) Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, Gallenblasen- oder Gallengangs-, Nieren-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und / oder P-Glykoprotein (P-gp) hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien gegen Chininsulfat oder Rosiglitazon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rosiglitazon allein
Basislinien-Pharmakokinetik von Rosiglitazon.
Arzneimittel: Rosiglitazon 4 mg Tabletten
Rosiglitazon 4 mg Tablette, verabreicht als orale Einzeldosis am Morgen von Tag 1.
Andere Namen:
  • Avandia®
Arzneimittel: Rosiglitazon 4 mg Tabletten
Gleichzeitig verabreichte orale Einzeldosen von Rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg Tablette) und Chininsulfat 648 mg (2 x 324 mg Kapseln) am Morgen von Tag 7.
Andere Namen:
  • Avandia®
EXPERIMENTAL: Rosiglitazon mit Steady-State-Chininsulfat
Pharmakokinetik von Rosiglitazon in Gegenwart von Steady-State-Chininsulfat.
Arzneimittel: Rosiglitazon 4 mg Tabletten
Rosiglitazon 4 mg Tablette, verabreicht als orale Einzeldosis am Morgen von Tag 1.
Andere Namen:
  • Avandia®
Arzneimittel: Rosiglitazon 4 mg Tabletten
Gleichzeitig verabreichte orale Einzeldosen von Rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg Tablette) und Chininsulfat 648 mg (2 x 324 mg Kapseln) am Morgen von Tag 7.
Andere Namen:
  • Avandia®
Arzneimittel: Chininsulfat 324 mg Kapseln
Gleichzeitig verabreichte orale Einzeldosen von Rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg Tablette) und Chininsulfat 648 mg (2 x 324 mg Kapseln) am Morgen von Tag 7.
Andere Namen:
  • Qualaquin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rosiglitazon
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 7 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis entnommen wurden .
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Rosiglitazon im Plasma erreicht.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 7 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis entnommen wurden .
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 7 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis entnommen wurden .
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel für Rosiglitazon.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 7 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis entnommen wurden .
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 7 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis entnommen wurden .
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. [AUC(0-∞)] wurde als Summe aus AUC(0-t) plus dem Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante für Rosiglitazon berechnet.
serielle pharmakokinetische Blutproben, die vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 7 und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis entnommen wurden .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Mitarbeiter

Cetero Research, San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-001-08-1028
  • R08-0591

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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