Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom kininsulfat og rosiglitazon

31. juli 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En åpen legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av steady state kinin på enkeltdose-farmakokinetikken til rosiglitazonmaleat hos friske frivillige

Rosiglitazon metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 2C8. Kininsulfat er en hemmer av CYP 2C8. Denne studien vil evaluere effekten av flere doser kininsulfat ved steady-state på farmakokinetikken til enkeltdose rosiglitazon hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosiglitazon metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 (CYP) 2C8. Kininsulfat er en hemmer av CYP 2C8. Denne studien vil evaluere effekten av flere doser kininsulfat ved steady-state på farmakokinetikken til enkeltdose rosiglitazon hos friske voksne personer.

På studiedag 1 etter en faste på minst 10 timer, vil tjuefire friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én oral dose rosiglitazon (1 x 4 mg). tablett). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til rosiglitazon. En 2-dagers utvaskingsperiode vil bli fullført etter den første dosen av rosiglitazon på dag 1. På dag 4-7 vil alle forsøkspersoner motta en dose kininsulfat (2 x 324 mg kapsler) hver 8. time, fra kl. 07.15. dose på dag 4 og fortsetter til kl. 23.15. dose på dag 7. Doser av kininsulfat på dag 4-6 vil bli administrert uten hensyn til måltider. Om morgenen dag 7 etter en faste over natten på minst 10 timer, vil alle studiedeltakerne motta samtidige doser av rosiglitazon (1 x 4 mg tablett) og kininsulfat (2 x 324 mg kapsler). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering til tider tilstrekkelig til å bestemme farmakokinetikken til rosiglitazon. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Blodtrykk (sittende i minst 3 minutter) og puls vil bli målt før dosering og 1, 2 og 3 timer etter morgendosen av rosiglitazon på dag 1 og 7. Elektrokardiogrammer (EKG) vil bli registrert på dag 4 før dosering kininsulfat og 1, 2 og 4 timer etter dosering og på dag 7 før de samtidig administrerte dosene av rosiglitazon og kininsulfat og 1, 2 og 4 timer etter dosering. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • East Grand Forks, Minnesota, Forente stater, 56721
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år
  • Ikke-røyk
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 32
  • Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Hemoglobin > eller = til 11,5 g/dL
  • Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før dosering
  • Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot kininsulfat eller rosiglitazon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rosiglitazon alene
Baseline farmakokinetikk av rosiglitazon.
Legemiddel: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Rosiglitazon 4 mg tablett administrert som en enkelt oral dose om morgenen dag 1.
Andre navn:
  • Avandia®
Legemiddel: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Samtidig administrerte enkeltdoser av rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg tablett) og kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler) om morgenen dag 7.
Andre navn:
  • Avandia®
EKSPERIMENTELL: Rosiglitazon med Steady State kininsulfat
Rosiglitazon farmakokinetikk i nærvær av steady state kininsulfat.
Legemiddel: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Rosiglitazon 4 mg tablett administrert som en enkelt oral dose om morgenen dag 1.
Andre navn:
  • Avandia®
Legemiddel: Rosiglitazon 4 mg tabletter
Samtidig administrerte enkeltdoser av rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg tablett) og kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler) om morgenen dag 7.
Andre navn:
  • Avandia®
Legemiddel: Kininsulfat 324 mg kapsler
Samtidig administrerte enkeltdoser av rosiglitazon 4 mg (1 x 4 mg tablett) og kininsulfat 648 mg (2 x 324 mg kapsler) om morgenen dag 7.
Andre navn:
  • Qualaquin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av rosiglitazon
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 7 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter doseadministrasjon .
Maksimal eller toppkonsentrasjon som rosiglitazon når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 7 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter doseadministrasjon .
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 7 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter doseadministrasjon .
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel for rosiglitazon.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 7 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter doseadministrasjon .
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 7 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter doseadministrasjon .
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. [AUC(0-∞)] ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten for rosiglitazon.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt før dosering på dag 1 og 7 og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer etter doseadministrasjon .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Samarbeidspartnere

Cetero Research, San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-001-08-1028
  • R08-0591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rosiglitazon 4 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere