Et fase IIa-studie af subkutan AER 001 om antigenudfordring hos atopiske astmatiske forsøgspersoner (28 dages undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• • Voksne hanner og hunner > 18 år.

  • Forsøgspersoner, der, hvis de er kvinder, ikke i øjeblikket er gravide eller ammer og bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  • Forsøgspersoner, der har en sygehistorie før studiet, fysisk undersøgelse, 12 aflednings-EKG, som er acceptabelt for investigator.
  • Forsøgspersoner, der har kliniske laboratorietest inden for referenceintervallerne eller klinisk acceptable for investigator.
  • Forsøgspersoner, der er negative for HbsAg, hepatitis C-antistof og HIV II og I, tester ved screening.
  • Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og indlæggelse.
  • Positiv respons på screening på en hudprikketest.
  • Forsøgspersoner, der reagerer < 8 mg/ml på methacholin-udfordringen.
  • Forsøgspersoner, som er på Allergen-challenge, har en PC20 på allergen og udviser en sen fase-respons (>eller = 15% mellem 4-10 timer) efter allergen-challenge.
  • Forsøgspersoner, der har en FEV1 >70 % af forventet.
  • Har ikke modtaget steroidbehandling i den foregående måned.
  • Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere i mindst 3 måneder før screening.
  • Har en historie på < 10 pakke år.
  • Opfylder Global Initiative in Asthma (GINA, 2002) definition af astma eller har været i behandling for astma.
  • Forsøgspersoner med stabile, tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande kan tilmeldes, forudsat at hovedforskeren ikke anser deres deltagelse i undersøgelsen for at placere dem i øget risiko for uønskede hændelser. Forsøgspersoner bør fortsætte deres samtidige behandlinger uden ændringer under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• • Emner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier.

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser. Hvilket ville udelukke antigenudfordring
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant kirurgisk historie. Hvilket ville udelukke antigenudfordring
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant familiehistorie. Hvilket ville udelukke antigenudfordring
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholisme.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen. (enhed = 1 glas vin = 1 mål spiritus = ½ pint øl)
  • Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces på screening.
  • Personer, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand)
  • Forsøgspersoner, der har en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder efter deres første dosis.
  • Forsøgspersoner, der bruger medicin, som efter investigators mening vil påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for den første dosering (til gennemgang fra sag til sag).
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.