Tolerabiliteten, sikkerheden og PK-egenskaberne ved SIM1910-09 hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. kinesiske mandlige eller kvindelige raske frivillige;
2. Forsøgspersonen forstod fuldt ud formålet, proceduren, krav, undersøgelsesperiode og potentielle risici ved undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
3. Alder 18-50 år (inklusive grænseværdien) på datoen for underskrivelse af ICF;
4. Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 50 kg, vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner ikke mindre end 45 kg, og body mass index (BMI) bør være i området 19-28 kg/m2 (inklusive grænseværdien)

Ekskluderingskriterier:

1. De, der deltog i bloddonation med bloddonationsvolumen ≥400 ml inden for 3 måneder før den første lægemiddeladministration, eller dem, der modtog blodtransfusion;
2. De, der har en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller allergisk reaktion, som bestemt af investigator, og som er kendt for at være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlet;
3. De, der har en historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug, eller positive resultater i narkotika- og alkoholscreeningstest, eller har haft en historie med stofmisbrug i de sidste fem år eller har brugt stoffer i de tre måneder før screening; eller positivt resultat i urinlægemiddelscreeningstest under screeningsperioden;
4. Alkohol- og tobaksbrugere (drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin; Rygere, der ryger 5 eller derover cigaretter om dagen) og kan ikke afholde sig fra rygning eller alkohol under prøveperioden; Eller positivt resultat i urin cotinin test;
5. Fridericia-metoden korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder i 12-aflednings elektrokardiogram;
6. De, der har en bestemt sygdomshistorie med vigtige organer, såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskiftesystem og skeletmuskuloskeletale system, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse ifølge investigators vurdering;
7. De, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før den første dosis;
8. Dem, der har taget hepatotoksiske lægemidler (såsom dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin) inden for 6 måneder før den første dosis;
9. Har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før den første dosis;
10. Har taget receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler, vitaminprodukter, sundhedsprodukter eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første administration;
11. Abnormiteter ved omfattende fysisk undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse), rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion), 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, kognitiv funktion og andre undersøgelser, som vurderes som klinisk signifikant af efterforskere;
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra sex eller ude af stand til at bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis, eller som har haft ubeskyttet samleje i de 2 uger før til den første dosis;
13. Det positive resultat i screeningen for infektionssygdomme (inklusive HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, syfilis-antistof);
14. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter, fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein, xanthin eller alkohol inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet; Eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse.;
15. Patienter med en historie med nålesyge eller blodsyge, eller modstand mod blodopsamling eller intolerance over for venepunktur-blodopsamling;
16. Forsøgspersoner med andre upassende faktorer til at deltage i denne undersøgelse vurderet af efterforskere.