Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 typer smertelindring efter kejsersnit: Spinal morfin og TAP-blok

22. januar 2013 opdateret af: University of British Columbia

Sammenligning af effektivitet og bivirkninger af intrathecal morfin og TAP-blok til analgesi efter kejsersnit

Resumé Kort resumé Standardbehandling til smertelindring efter kejsersnit er spinal morfin. Spinal morfin kan være uegnet til patienter med generel anæstesi eller tidligere morfinrelaterede bivirkninger og kan være mindre effektiv hos patienter med morfintolerance. Et alternativ er en TAP-blok, hvor lokalbedøvelse aflejres mellem mavemusklerne og dermed bedøver området og giver smertelindring. Efterforskerne mener, at en TAP-blok vil give tilsvarende smertelindring som spinal morfin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse I Nordamerika er standarden for pleje neuraksial morfin. Dette er et effektivt smertestillende middel, men kan stadig give problemer med kvalme, opkastning og kløe. Spinal morfin kan være uegnet til patienter, der tidligere har haft morfinrelaterede bivirkninger og kan være mindre effektiv hos patienter med morfintolerance. Det er også dårligt egnet til patienter, der har fået en generel anæstesi, da anæstesilæger ikke rutinemæssigt får adgang til rygmarvsrummet udelukkende til analgesi. Det er kun, når de bruger den spinale vej til kirurgisk anæstesi, at de også vil afsætte morfin for at give smertelindring efter operationen.

Indsnittet i bugvæggen er en vigtig bidragyder til smerter efter en kejsersnit. Nerverne, der forsyner den forreste abdominalvæg mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler. Ved at afsætte lokalbedøvende opløsning mellem disse muskler på hver side, er det muligt at blokere alle disse nerver og give analgesi til indsnittet af den forreste bugvæg. Dette er kendt som transversus abdominis plane blok eller TAP blok.

Undersøgelser har vist, at TAP-blokken er nyttig til midline-laparotomier til åbne prostatektomier, tarmresektion og som redningsanalgesi til abdominalkirurgi. Der er to undersøgelser, som ser specifikt på TAP-blok efter kejsersnit, men ingen af ​​dem har sammenlignet det direkte med den nuværende standard.

Denne undersøgelse er en direkte sammenligning af spinal morfin og TAP blok. Det er klart, at adekvat analgesi er af afgørende betydning for patienten og dem, der plejer hende. Undersøgelser til dato viser, at TAP-blokken giver lignende smertestillende virkning som spinal morfin i den tidlige postoperative periode. Derfor ville det være et rimeligt alternativ for de patienter, der ikke kan have spinal morfin, eller som ikke kan tolerere spinal morfin på grund af dets bivirkninger.

Det primære formål vil være at undersøge, om tranversus abdominis plane blok giver tilsvarende analgesi efter kejsersnit, som intrathekal morfin.

Det sekundære mål vil være at afgøre, om der er forskel i postoperative abdominale arsmerter tre måneder efter operationen.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.

Undersøgelsen vil involvere to grupper. Begge grupper vil have spinal anæstesi til operationen forsynet med 9-12 mg tung bupivacain og 10 mcg fentanyl.

  1. Kontrolgruppe: standardbehandling plus en placeboblok.
  2. Interventionsgruppe: ingen yderligere spinal medicin vil blive givet, og en ultralydsstyret TAP Block vil blive givet i stedet for standard intrathecal morfin.

Standard post-kejsersnit analgesi og PONV ordrer vil blive genoptaget efter levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital Dept of Anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kejsersnit under rygbedøvelsespatienter.
  • > 28 ugers svangerskab
  • ASA 1 og 2 klassificering af sundhed
  • Mødre, der henvender sig til vurderingsenheden med bristede membraner eller i tidlige stadier af fødslen, for hvem en vaginal fødsel ikke var planlagt, og som derfor har behov for akut kejsersnit.
  • Kan læse og forstå engelsk,
  • Kun patienter, der forventes at føde før middag, vil blive kontaktet for deltagelse i forsøget for at lette postoperativ dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre i aktiv fødsel
  • ASA klassifikation 3 eller derover
  • Akut kejsersnit for føtal hjertefrekvens abnormitet
  • Kejsersnit under generel anæstesi
  • Moderens alder <19
  • BMI >40.
  • Kejsersnit, hvor der er planlagt en CSE.
  • Mødre med en historie med lægemiddelallergi over for morfin eller lokalbedøvelse
  • Mødre, der sandsynligvis vil afvige fra standard analgesiprotokol efter fødslen på grund af morfintolerance eller følsomhed i historien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Forsøgspersonerne vil modtage 100 mikrogram spinal morfin på tidspunktet for spinal kanyleindsættelse (standardbehandling hos BCW). I slutningen af ​​sagen vil en af ​​to efterforskere, ved hjælp af ultralyd, visualisere transversus abdominis-planet. En nål med låg skubbes mod huden for at efterligne trykfornemmelsen af ​​TAP-blokken. Nålen vil ikke knække huden, og intet vil blive injiceret i denne kontrolgruppe. Proceduren vil derefter blive gentaget på den anden side. En forbinding vil blive påført på hver side for at blinde forsøgspersonen og forskeren for, hvilken gruppe hun er i.
100 mikrogram spinal morfin
Aktiv komparator: 2
Der vil ikke blive givet yderligere spinalmedicin. Ved afslutningen af ​​sagen vil en af ​​de to efterforskere, under sterile forhold og ved hjælp af ultralyd, visualisere spidsen af ​​en stump regional anæstesi-nål, der kommer ind i transversus abdominis-planet. Efter omhyggelig aspiration for at udelukke vaskulær punktering vil 1,5 mg/kg 0,5 % ropivacain (til maksimal dosis på 20 ml = 100 mg på hver side) blive injiceret under syn i transversus abdominis-planet på hver side. Forsøgspersonerne vil stadig have rygmarvsbedøvelse af maven og vil derfor ikke føle kanyleindsættelse så skarp, selvom de fleste vil have en fornemmelse af tryk. En forbinding vil blive påført over nålens indgangspunkter.
1,5 mg/kg 0,5 % ropivacain (til maksimal dosis på 20 ml = 100 mg på hver side) vil blive injiceret i transversus abdominis-planet på hver side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinækvivalenter brugt i 24 timer efter levering
Tidsramme: 24 timer efter operation
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertescorer i hvile og med bevægelse vurderet ved verbal analogscore ved ankomst til bedring og 2, 6, 10 og 24 timer efter spinal lægemiddeladministration; postoperativ kvalme og opkastning, sedationsscore, tilstedeværelse eller fravær af kløe; tilstedeværelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roanne Preston, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Studieleder: Heather Loane, MBBS, B.Med.Sci, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-01726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Placebo blokering

3
Abonner