- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00799955
Sammenligning af 2 typer smertelindring efter kejsersnit: Spinal morfin og TAP-blok
Sammenligning af effektivitet og bivirkninger af intrathecal morfin og TAP-blok til analgesi efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse I Nordamerika er standarden for pleje neuraksial morfin. Dette er et effektivt smertestillende middel, men kan stadig give problemer med kvalme, opkastning og kløe. Spinal morfin kan være uegnet til patienter, der tidligere har haft morfinrelaterede bivirkninger og kan være mindre effektiv hos patienter med morfintolerance. Det er også dårligt egnet til patienter, der har fået en generel anæstesi, da anæstesilæger ikke rutinemæssigt får adgang til rygmarvsrummet udelukkende til analgesi. Det er kun, når de bruger den spinale vej til kirurgisk anæstesi, at de også vil afsætte morfin for at give smertelindring efter operationen.
Indsnittet i bugvæggen er en vigtig bidragyder til smerter efter en kejsersnit. Nerverne, der forsyner den forreste abdominalvæg mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler. Ved at afsætte lokalbedøvende opløsning mellem disse muskler på hver side, er det muligt at blokere alle disse nerver og give analgesi til indsnittet af den forreste bugvæg. Dette er kendt som transversus abdominis plane blok eller TAP blok.
Undersøgelser har vist, at TAP-blokken er nyttig til midline-laparotomier til åbne prostatektomier, tarmresektion og som redningsanalgesi til abdominalkirurgi. Der er to undersøgelser, som ser specifikt på TAP-blok efter kejsersnit, men ingen af dem har sammenlignet det direkte med den nuværende standard.
Denne undersøgelse er en direkte sammenligning af spinal morfin og TAP blok. Det er klart, at adekvat analgesi er af afgørende betydning for patienten og dem, der plejer hende. Undersøgelser til dato viser, at TAP-blokken giver lignende smertestillende virkning som spinal morfin i den tidlige postoperative periode. Derfor ville det være et rimeligt alternativ for de patienter, der ikke kan have spinal morfin, eller som ikke kan tolerere spinal morfin på grund af dets bivirkninger.
Det primære formål vil være at undersøge, om tranversus abdominis plane blok giver tilsvarende analgesi efter kejsersnit, som intrathekal morfin.
Det sekundære mål vil være at afgøre, om der er forskel i postoperative abdominale arsmerter tre måneder efter operationen.
Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse.
Undersøgelsen vil involvere to grupper. Begge grupper vil have spinal anæstesi til operationen forsynet med 9-12 mg tung bupivacain og 10 mcg fentanyl.
- Kontrolgruppe: standardbehandling plus en placeboblok.
- Interventionsgruppe: ingen yderligere spinal medicin vil blive givet, og en ultralydsstyret TAP Block vil blive givet i stedet for standard intrathecal morfin.
Standard post-kejsersnit analgesi og PONV ordrer vil blive genoptaget efter levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital Dept of Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kejsersnit under rygbedøvelsespatienter.
- > 28 ugers svangerskab
- ASA 1 og 2 klassificering af sundhed
- Mødre, der henvender sig til vurderingsenheden med bristede membraner eller i tidlige stadier af fødslen, for hvem en vaginal fødsel ikke var planlagt, og som derfor har behov for akut kejsersnit.
- Kan læse og forstå engelsk,
- Kun patienter, der forventes at føde før middag, vil blive kontaktet for deltagelse i forsøget for at lette postoperativ dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre i aktiv fødsel
- ASA klassifikation 3 eller derover
- Akut kejsersnit for føtal hjertefrekvens abnormitet
- Kejsersnit under generel anæstesi
- Moderens alder <19
- BMI >40.
- Kejsersnit, hvor der er planlagt en CSE.
- Mødre med en historie med lægemiddelallergi over for morfin eller lokalbedøvelse
- Mødre, der sandsynligvis vil afvige fra standard analgesiprotokol efter fødslen på grund af morfintolerance eller følsomhed i historien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Forsøgspersonerne vil modtage 100 mikrogram spinal morfin på tidspunktet for spinal kanyleindsættelse (standardbehandling hos BCW).
I slutningen af sagen vil en af to efterforskere, ved hjælp af ultralyd, visualisere transversus abdominis-planet.
En nål med låg skubbes mod huden for at efterligne trykfornemmelsen af TAP-blokken.
Nålen vil ikke knække huden, og intet vil blive injiceret i denne kontrolgruppe.
Proceduren vil derefter blive gentaget på den anden side.
En forbinding vil blive påført på hver side for at blinde forsøgspersonen og forskeren for, hvilken gruppe hun er i.
|
100 mikrogram spinal morfin
|
Aktiv komparator: 2
Der vil ikke blive givet yderligere spinalmedicin.
Ved afslutningen af sagen vil en af de to efterforskere, under sterile forhold og ved hjælp af ultralyd, visualisere spidsen af en stump regional anæstesi-nål, der kommer ind i transversus abdominis-planet.
Efter omhyggelig aspiration for at udelukke vaskulær punktering vil 1,5 mg/kg 0,5 % ropivacain (til maksimal dosis på 20 ml = 100 mg på hver side) blive injiceret under syn i transversus abdominis-planet på hver side.
Forsøgspersonerne vil stadig have rygmarvsbedøvelse af maven og vil derfor ikke føle kanyleindsættelse så skarp, selvom de fleste vil have en fornemmelse af tryk.
En forbinding vil blive påført over nålens indgangspunkter.
|
1,5 mg/kg 0,5 % ropivacain (til maksimal dosis på 20 ml = 100 mg på hver side) vil blive injiceret i transversus abdominis-planet på hver side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Morfinækvivalenter brugt i 24 timer efter levering
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertescorer i hvile og med bevægelse vurderet ved verbal analogscore ved ankomst til bedring og 2, 6, 10 og 24 timer efter spinal lægemiddeladministration; postoperativ kvalme og opkastning, sedationsscore, tilstedeværelse eller fravær af kløe; tilstedeværelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roanne Preston, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Studieleder: Heather Loane, MBBS, B.Med.Sci, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H08-01726
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Erasme University HospitalHopital FochAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Komplikation af anæstesi | Generel anæstetisk overdosis | Bivirkninger af intravenøse anæstetika, følgevirkninger | Drug Delivery System Fejlfunktion | Underdosering af andre generel anæstetikaBelgien
Kliniske forsøg med Placebo blokering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Canada
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik