Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozins sikkerhed og effekt sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til metformin hos type 2-diabetespatienter

6. juli 2021 opdateret af: Theracos

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af bexagliflozin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af metformin alene

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bexagliflozin sammenlignet med placebo som en tillægsbehandling til metformin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 300 forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2DM på metformin skulle rekrutteres fra USA og Japan. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt til at modtage bexagliflozin-tabletter, 20 mg, eller bexagliflozin-tabletter, placebo, i et forhold på 1:1 én gang dagligt i 24 uger. Forsøgspersonerne skulle fortsætte med at tage metformin i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsen inkluderede også 50 forsøgspersoner med ekstremt dårligt kontrolleret T2DM på metformin til at modtage åbne bexagliflozin-tabletter, 20 mg, i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Clinical Research Site 1232
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Clinical Research Site 1378
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Clinical Research Site 1269
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site 1363
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Research Site 1381
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Clinical Research Site 1375
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Clinical Research Site 1365
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Clinical Research Site 1382
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site 1372
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Clinical Research Site 1362
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Clinical Research Site 1373
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Clinical Research Site 1376
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Clinical Research Site 1366
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Clinical Research Site 1294
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clinical Research Site 1374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Site 1370
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site 1009
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Clinical Research Site 1037
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Clinical Research Site 1286
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Clinical Research Site 1275
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Research Site 1368
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Research Site 1019
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
        • Clinical Research Site 1379
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
        • Clinical Research Site 1369
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Clinical Research Site 1371
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Clinical Research Site 1360
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Clinical Research Site 6040
      • Kyoto, Japan, 600-8898
        • Clinical Research Site 6043
      • Osaka, Japan, 536-0008
        • Clinical Research Site 6015
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Clinical Research Site 6045
      • Tokyo, Japan, 166-0003
        • Clinical Research Site 6047
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Clinical Research Site 6048
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0023
        • Clinical Research Site 6050
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Clinical Research Site 6041
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0035
        • Clinical Research Site 6029
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 547-0055
        • Clinical Research Site 6051
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-080
        • Clinical Research Site 6020
    • Meguro
      • Tokyo, Meguro, Japan, 153-0053
        • Clinical Research Site 6055
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0803
        • Clinical Research Site 6046
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Clinical Research Site 6033
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0082
        • Clinical Research Site 6013
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-0012
        • Clinical Research Site 6052
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Clinical Research Site 6053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersonerne skulle opfylde følgende kriterier på tilmeldingstidspunktet for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Havde været alder ≥ 20 år ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skulle have testet negativ for graviditet og have accepteret afholdenhed eller prævention i hele undersøgelsens varighed for at undgå enhver mulig graviditet. Kvinder, der var kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi) eller postmenopausale (fravær af menstruation mere end 12 måneder) var berettigede, hvis de havde testet negativ for graviditet ved screening.
  2. a) Havde en historie med T2DM med et HbA1c-niveau på ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % ved screening, eller b) havde en historie med T2DM med et HbA1c-niveau på >10,5 % og ≤ 12,0 % ved screening
  3. Var blevet ordineret en stabil dosis af metformin (≥1500 mg pr. dag i USA eller ≥ 1000 mg pr. dag i Japan) som deres eneste anti-diabetiske medicin
  4. Havde et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg m-2
  5. Havde været i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer
  6. Havde ingen nylige ændringer i deres medicin mod hypertension eller hyperlipidæmi (hvis relevant)
  7. Havde evnen til regelmæssigt selv at administrere medicin, som det fremgår af indtagelse af alle eller i værste fald én mindre end alle doser af indkørt medicin før randomisering

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, skulle udelukkes fra undersøgelsen:

  1. Havde diagnosen type 1 diabetes mellitus eller modenhedsdiabetes hos de unge
  2. Var gravid eller ammende
  3. Havde en eller flere hæmoglobin-alleler, der påvirker HbA1c-målingen
  4. Havde en historie med genitourinary tract infektion (f.eks. UTI, GMI, vaginitis, balanitis) inden for 6 uger efter screening eller en historie med ≥ 3 genitourinary infektioner, der kræver behandling inden for 6 måneder efter screening
  5. Havde en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som beregnet ved ændringen af ​​kosten i nyresygdomsundersøgelsesligningen (MDRD), < 60 ml min-1 pr. 1,73 m2
  6. Havde et siddende systolisk blodtryk >180 mmHg eller et siddende diastolisk blodtryk > 110 mmHg ved screening
  7. Havde eksponering for andre hypoglykæmiske midler end metformin i de 8 uger før screening
  8. Har haft en historie med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
  9. Havde en forventet levetid < 2 år
  10. Havde en diagnose af New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  11. Havde oplevet en MI, ustabil angina, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  12. Havde eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  13. Har tidligere været udsat for bexagliflozin eller EGT0001474
  14. Havde en historie med SGLT2-hæmmerbehandling
  15. Deltog i et andet interventionsforsøg
  16. Var ikke i stand til at overholde undersøgelsens planlagte besøg
  17. Havde nogen tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant abnormitet, der efter den primære investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare eller sløre virkningerne af behandlingen
  18. Havde en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN eller total bilirubin ≥ 1,5 × ULN ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, 20 mg; Dobbelt-Blind
Medicin: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage bexagliflozin, 20 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • EGT0001442, EGT0001474
PLACEBO_COMPARATOR: Bexagliflozin tabletter, Placebo; Dobbelt blind
Medicin: Bexagliflozin tabletter, placebo
Hvert forsøgsperson vil modtage placebo (inaktiv tablet) én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
EKSPERIMENTEL: Bexagliflozin tabletter, 20 mg; Højglykæmisk gruppe
Medicin: Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage bexagliflozin, 20 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • EGT0001442, EGT0001474

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24 for dobbeltblindede grupper
Tidsramme: Baseline til uge 24
HbA1c blev opnået ved baseline og i uge 24. Den modeljusterede ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger med blandede effekter.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24 for høj glykæmisk gruppe
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringen i HbA1c fra baseline ved uge 24 i høj glykæmisk gruppe blev beregnet ved at trække middel HbA1c ved baseline fra middel HbA1c i uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 for dobbeltblindede grupper
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
FPG blev opnået ved baseline og i uge 24. Den modeljusterede ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af gentagne målinger med blandede effekter.
Baseline, op til 24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 for høj glykæmisk gruppe
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
Ændringen i FPG fra baseline ved uge 24 for høj glykæmisk gruppe blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige FPG ved baseline fra den gennemsnitlige FPG i uge 24
Baseline, op til 24 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline ved uge 24 i SBP for den dobbeltblinde gruppe og højglykæmiske gruppe
Baseline til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < 7 % over tid for dobbeltblinde gruppe
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 7 % efter 6, 12, 18 og 24 uger, blev beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner med en værdi på hvert tidspunkt for hver gruppe. Den modeljusterede andel blev beregnet ud fra en logistisk analyse ved brug af Generalized Estimating Equation (GEE) logistisk regression, der inkluderer land, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline HbA1c-værdien som en fast effekt-kovariat. En ustruktureret korrelationsstruktur vil blive brugt, eller autoregressiv, hvis modellen med den ustrukturerede struktur ikke konvergerer.
Baseline, op til 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c < 7 % over tid for høj glykæmisk gruppe
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede HbA1c < 7 % efter 6, 12, 18 og 24 uger, blev beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner med en værdi på hvert tidspunkt for hver gruppe.
Baseline, op til 24 uger
Ændring i kropsmasse fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner med et BMI ≥ 25 kg/m2 for dobbeltblindet gruppe
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringer i kropsmasse fra baseline til uge 24 blev beregnet baseret på LS-middelværdier for både bexagliflozin- og placebogrupper.
Baseline til uge 24
Ændring i kropsmasse fra baseline til uge 24 hos forsøgspersoner med et BMI ≥ 25 kg/m2 for høj glykæmisk gruppe
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringen i kropsmasse fra baseline i uge 24 for høj glykæmisk gruppe blev beregnet ved at trække den gennemsnitlige kropsmasse ved baseline fra den gennemsnitlige kropsmasse i uge 24
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i HbA1c over tid i dobbeltblindet behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 6, 12, 18 og 24 uger blev beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner med en værdi på hvert tidspunkt for hver gruppe. Den modeljusterede ændring fra baseline blev beregnet ud fra en mixed-effects repeated measurement-analyse, der inkluderer land, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline HbA1c-værdien som en fast effekt-kovariat.
Baseline, op til 24 uger
Ændring i HbA1c over tid blandt forsøgspersoner, der har baseline HbA1c på > 10,5 % og ≤ 12,0 %
Tidsramme: Baseline, op til 24 uger
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 6, 12, 18 og 24 uger blev beregnet ud fra antallet af forsøgspersoner med en værdi på hvert tidspunkt i højglykæmisk gruppe.
Baseline, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theracos

Efterforskere

  • Studieleder: J, Paul Lock, M.D., Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-1442-C-419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin tabletter, 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner