Een studie van FV-100 versus valaciclovir bij patiënten met herpes zoster

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
• Patiënten met een klinische diagnose van HZ zoals blijkt uit een unilaterale huiduitslag
• Patiënten met zoster-gerelateerde pijn (ZBPI ergste pijnscore > 0)
• Patiënten die in het onderzoek kunnen worden opgenomen ≤ 72 uur na het verschijnen van huiduitslag (d.w.z. laesies of blaasjes)
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Patiënten die alle studiebezoeken per protocol kunnen afleggen
• Mannen en vrouwen in de pre-menopauze moeten overeenkomen om een ​​barrièremethode van anticonceptie toe te passen plus het gebruik van een zaaddodend middel gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (orale anticonceptiva zijn niet toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten met multidermatomale of gedissemineerde herpes zoster (d.w.z. > 20 blaasjes voorbij de dermatomen die grenzen aan de primair betrokken dermatoom)
• Patiënten met HZ oftalmicus, gedefinieerd als huidlaesies in het dermatoom geassocieerd met de oftalmische deling van de nervus trigeminus
• Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie (bijv. berekende creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 m²)
• Patiënten die routinematig narcotische pijnstillers gebruiken voor een chronische pijnaandoening
• Patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen systemische antivirale middelen met activiteit tegen VZV hebben gekregen, of een actueel antiviraal middel om hun huidige HZ te behandelen

• Patiënten met immunosuppressie door:

  • ziekte (bijv. maligniteit [aanwezig of remissie < 5 jaar], HIV)
  • gebruik van corticosteroïden (behalve intermitterend of plaatselijk/geïnhaleerd beclomethasondipropionaat of equivalent < 800 mcg/dag), of
  • andere immunosuppressieve/cytotoxische therapie (kankerchemotherapie of orgaantransplantatie)
• Patiënten met gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
• Patiënten met een andere aandoening (bijv. Uitgebreide psoriasis, chronisch pijnsyndroom, cognitieve stoornissen) die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties kunnen verstoren
• Patiënten die niet ambulant zijn (bedlegerig of aan huis gebonden); gehospitaliseerde patiënten kunnen worden ingeschreven als ze ambulant zijn en in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor valaciclovirhydrochloride
• Het is onwaarschijnlijk dat patiënten zich houden aan de follow-up van het protocol
• 14. Proefpersonen die sterke CYP3A4-remmende proteaseremmers gebruiken (met name atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir en ritonavir), sterke CYP3A4-remmers (met name claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, telitromycine) en alle sterke CYP3A4-inductoren (met name rifampicine efavirenz, etravirine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)